Veiligheid en werkzaamheid van pyridoxal 5'-fosfaat bij de behandeling van tardieve dyskinesie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van het onderzoek, de doelstellingen en de verwachtingen van deelname aan het onderzoek begrijpen en dat ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Voldoen aan de huidige diagnostische criteria voor schizofrenie (ongeorganiseerd [295. 10], paranoïde [295.30] of residuaal [295.60]), of schizoaffectieve stoornis [295.70] zoals gedefinieerd door de DSM-IV gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening.
3. Ze hebben gedurende ten minste 3 injectie-intervallen een stabiele dosis en regime van een LAI of oraal antipsychoticum gebruikt gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie en zullen naar verwachting op deze stabiele dosis en dit regime blijven tijdens hun deelname aan het onderzoek.
4. Voldoen aan de huidige diagnostische criteria voor door neuroleptica geïnduceerde tardieve dyskinesie [333.82] zoals gedefinieerd door de DSM-IV.
5. Scoring ≥3 (matig) op item 8, de sectie "ernst van abnormale bewegingen in het algemeen" van de AIMS.
6. Score ≥3 (matig) op ten minste één item, of ≥2 (mild) op ten minste 2 items, en een algehele totaalscore van ≥5 op items 1 tot en met 7 (gezichts- en mondbewegingen, extremiteitsbewegingen en rompbewegingen) secties van de AIMS.
7. Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken of ermee instemmen een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken vóór deelname aan en tijdens deelname aan het onderzoek. Betrouwbare anticonceptie kan bestaan ​​uit een oraal of ander hormonaal anticonceptiemiddel waarmee ten minste 4 weken vóór randomisatie is begonnen, een barrièremethode zoals condooms of een pessarium dat wordt gebruikt met zaaddodend middel, of een intra-uterien apparaat (IUD).
8. Patiënten moeten in staat zijn om zelf de studiemedicatie toe te dienen of zullen assistentie krijgen bij de toediening van de studiemedicatie die gedurende de hele studie constant beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvrijwillig opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis of penitentiaire inrichting.
2. Een primaire actieve DSM-IV-diagnose of comorbide As 1-diagnose anders dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
3. PANSS Score > dan 120 bij het screeningsbezoek.
4. Huidige medische diagnose die de interpretatie of evaluatie van de onderzochte indicatie in de war zou kunnen brengen (d.w.z. ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, spierdystrofie, syndroom van Gilles de la Tourette).
5. Voorgeschiedenis van levercirrose, chronische actieve hepatitis (bekende positieve serumtest binnen 6 maanden na inschrijving) of ernstige leverdisfunctie, of levertransaminase ≥ 3 keer ULN bij screening (of verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan screeningbezoek)
6. Geschiedenis van maligniteit gedurende de laatste 5 jaar.
7. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (dit kan een oraal of ander hormonaal anticonceptiemiddel zijn waarmee ten minste 4 weken vóór randomisatie is begonnen, een barrièremethode zoals condooms of een pessarium dat wordt gebruikt met zaaddodend middel, of een spiraaltje (IUD)). Vrouwen die al minstens twee jaar postmenopauzaal zijn of die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd.
8. Elke medische aandoening, zoals onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, nier-, lever-, immunologische of endocriene of psychiatrische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt.
9. Geschiedenis van een reeds bestaande gastro-intestinale vernauwing of het onvermogen om de orale onderzoeksmedicatie in zijn geheel door te slikken met behulp van water.
10. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een BMI van ≥20.
11. Aanzienlijke, aanhoudende alcohol- of drugsverslaving binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zoals gedefinieerd door de DSM-IV (nicotine is geen uitsluiting).
12. Aanzienlijk risico op zelfmoord of gewelddadig gedrag zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker.
13. Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na randomisatie.
14. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.