Innocuité et efficacité du pyridoxal 5'-phosphate dans le traitement de la dyskinésie tardive

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude, ses objectifs et les attentes de participation à l'étude et qu'ils acceptent de participer à l'étude.
2. Répondre aux critères diagnostiques actuels de la schizophrénie (désorganisée [295. 10], paranoïaque [295.30] ou résiduel [295.60]), ou trouble schizo-affectif [295.70] tel que défini par le DSM-IV pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
3. Avoir reçu une dose et un régime stables d'un LAI pendant au moins 3 intervalles d'injection ou un antipsychotique oral pendant au moins 1 mois avant la randomisation et devraient rester sur cette dose et ce régime stables tout au long de leur participation à l'étude.
4. Répondre aux critères diagnostiques actuels de la dyskinésie tardive induite par les neuroleptiques [333.82] tels que définis par le DSM-IV.
5. Score ≥ 3 (modéré) à l'item 8, la section « gravité des mouvements anormaux dans l'ensemble » de l'AIMS.
6. Score ≥3 (modéré) sur au moins un élément, ou ≥2 (léger) sur au moins 2 éléments, et un score total global de ≥5 sur les éléments 1 à 7 (mouvements faciaux et oraux, mouvements des extrémités et mouvements du tronc) sections de l'AIMS.
7. Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser ou accepter d'utiliser une forme fiable de contraception avant l'entrée et pendant la participation à l'étude. Une contraception fiable peut inclure un contraceptif oral ou un autre contraceptif hormonal commencé au moins 4 semaines avant la randomisation, une méthode de barrière telle que des préservatifs ou un diaphragme utilisé avec un spermicide, ou un dispositif intra-utérin (DIU).
8. Les patients doivent être capables d'administrer eux-mêmes le médicament à l'étude ou bénéficieront d'une assistance pour l'administration du médicament à l'étude disponible de manière constante tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Internement involontaire dans un hôpital psychiatrique ou un établissement correctionnel.
2. Un diagnostic primaire actif du DSM-IV ou un diagnostic co-morbide de l'Axe 1 autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
3. Score PANSS > 120 lors de la visite de dépistage.
4. Diagnostic médical actuel qui pourrait confondre l'interprétation ou l'évaluation de l'indication à l'étude (c'est-à-dire maladie de Parkinson, chorée de Huntington, dystrophie musculaire, syndrome de Gilles de la Tourette).
5. Antécédents de cirrhose du foie, d'hépatite chronique active (test sérique positif connu dans les 6 mois suivant l'inscription) ou dysfonctionnement hépatique grave, ou transaminase hépatique ≥ 3 fois la LSN lors du dépistage (ou obtenue dans les 30 jours précédant la visite de dépistage)
6. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
7. Enceinte ou toute femme en âge de procréer qui n'utilise pas une forme fiable de contraception (cela peut inclure un contraceptif oral ou un autre contraceptif hormonal commencé au moins 4 semaines avant la randomisation, une méthode de barrière telle que des préservatifs ou un diaphragme utilisé avec un spermicide, ou un dispositif intra-utérin (DIU)). Les femmes ménopausées depuis au moins deux ans ou qui ont subi une stérilisation chirurgicale sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer.
8. Toute condition médicale, telle qu'instable cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, rénale, hépatique, immunologique ou endocrinienne, ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un candidat inapproprié pour l'étude.
9. Antécédents de rétrécissement gastro-intestinal préexistant ou incapacité à avaler le médicament oral à l'étude en entier à l'aide d'eau.
10. Patients masculins et féminins avec un IMC ≥20.
11. Dépendance importante et continue à l'alcool ou aux drogues dans les 3 mois précédant le dépistage tel que défini par le DSM-IV (la nicotine ne sera pas exclusive).
12. Risque significatif de suicide ou de comportement violent tel qu'évalué cliniquement par l'investigateur.
13. Participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant la randomisation.
14. Patients ayant déjà participé à cette étude.