Sikkerhed og effektivitet af Pyridoxal 5'-phosphat til behandling af tardiv dyskinesi

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen, dets formål og forventningerne til deltagelse i undersøgelsen, og at de accepterer at deltage i undersøgelsen.
2. Opfyld de nuværende diagnostiske kriterier for skizofreni (Disorganized [295. 10], Paranoid [295.30] eller Residual [295.60]) eller skizoaffektiv lidelse [295.70] som defineret af DSM-IV i mindst 3 måneder før screening.
3. Har været på en stabil dosis og regime af en LAI i mindst 3 injektionsintervaller eller oralt antipsykotisk middel i mindst 1 måned før randomisering og forventes at forblive på denne stabile dosis og regime under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Opfyld de nuværende diagnostiske kriterier for neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi [333.82] som defineret af DSM-IV.
5. Bedømmelse ≥3 (moderat) på punkt 8, "alvorligheden af ​​unormale bevægelser generelt" i AIMS.
6. Score ≥3 (moderat) på mindst ét ​​emne, eller ≥2 (mildt) på mindst 2 emner, og en samlet samlet score på ≥5 på emnerne 1 til 7 (ansigts- og mundbevægelser, ekstremitetsbevægelser og kropsbevægelser) sektioner af AIMS.
7. Kvindelige patienter skal være post-menopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller acceptere at bruge en pålidelig form for prævention, før de går ind i og under deltagelse i undersøgelsen. Pålidelig prævention kan omfatte et oralt eller andet hormonelt præventionsmiddel, der er startet mindst 4 uger før randomisering, en barrieremetode, såsom kondomer eller et mellemgulv, der bruges sammen med sæddræbende middel, eller en intrauterin enhed (IUD).
8. Patienter skal være i stand til selv at administrere undersøgelsesmedicin eller vil have hjælp til administration af undersøgelsesmedicinen konsekvent tilgængelig gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ufrivilligt indlagt på et psykiatrisk hospital eller kriminalforsorg.
2. En primær aktiv DSM-IV-diagnose eller co-morbid akse 1-diagnose, bortset fra skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
3. PANSS Score > end 120 ved screeningsbesøget.
4. Aktuel medicinsk diagnose, hvad der kunne forvirre fortolkningen eller vurderingen af ​​den undersøgte indikation (dvs. Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, muskeldystrofi, Tourettes syndrom).
5. Anamnese med levercirrhose, kronisk aktiv hepatitis (kendt positiv serumtest inden for 6 måneder efter tilmelding) eller alvorlig leverdysfunktion eller levertransaminase ≥3 gange ULN ved screening (eller opnået inden for 30 dage før screeningsbesøget)
6. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
7. Gravid eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig form for prævention (dette kan omfatte et oralt eller andet hormonelt præventionsmiddel, der er startet mindst 4 uger før randomisering, en barrieremetode såsom kondomer eller et mellemgulv, der bruges sammen med sæddræbende middel, eller en intrauterin enhed (IUD)). Kvinder, der har været postmenopausale i mindst to år, eller som har gennemgået kirurgisk sterilisation, anses for ikke at være i den fødedygtige alder.
8. Enhver medicinsk, såsom ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, renal, hepatisk, immunologisk eller endokrin eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten til en uegnet kandidat til undersøgelsen.
9. Anamnese med enhver allerede eksisterende gastrointestinal forsnævring eller manglende evne til at sluge den orale undersøgelsesmedicin hel ved hjælp af vand.
10. Mandlige og kvindelige patienter med et BMI på ≥20.
11. Betydelig, vedvarende alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder før screening som defineret af DSM-IV (nikotin vil ikke være udelukkende).
12. Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd som klinisk vurderet af investigator.
13. Deltagelse i enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter randomisering.
14. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse.