Säkerhet och effekt av Pyridoxal 5'-fosfat vid behandling av tardiv dyskinesi

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med studien, dess syften och förväntningarna på deltagande i studien och att de samtycker till att delta i studien.
2. Uppfyll nuvarande diagnostiska kriterier för schizofreni (disorganized [295. 10], Paranoid [295.30] eller Residual [295.60]), eller Schizoaffektiv sjukdom [295.70] enligt definitionen av DSM-IV i minst 3 månader före screening.
3. Har varit på en stabil dos och regim av en LAI i minst 3 injektionsintervaller eller oralt antipsykotiskt läkemedel i minst 1 månad före randomisering och förväntas förbli på denna stabila dos och regim under hela sitt deltagande i studien.
4. Uppfyll nuvarande diagnostiska kriterier för neuroleptikainducerad tardiv dyskinesi [333.82] enligt definitionen i DSM-IV.
5. Poäng ≥3 (måttlig) på punkt 8, avsnittet "allvarligheten av onormala rörelser totalt sett" i AIMS.
6. Poäng ≥3 (måttlig) på minst ett föremål, eller ≥2 (milt) på minst 2 föremål, och en total poäng på ≥5 på punkterna 1 till 7 (ansikts- och munrörelser, extremitetsrörelser och bålrörelser) av AIMS.
7. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala i minst 2 år eller kirurgiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder måste använda eller gå med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel innan de går in i och under deltagande i studien. Tillförlitlig preventivmetod kan inkludera ett oralt eller annat hormonellt preventivmedel som påbörjats minst 4 veckor före randomisering, en barriärmetod som kondomer eller ett diafragma som används tillsammans med spermiedödande medel, eller en intrauterin enhet (IUD).
8. Patienterna måste vara kapabla att administrera studieläkemedel själva eller kommer att ha hjälp med administreringen av studiemedicinen konsekvent tillgänglig under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Ofrivilligt inlagd på psykiatrisk sjukhus eller kriminalvårdsanstalt.
2. En primär aktiv DSM-IV-diagnos eller komorbid axel 1-diagnos annan än schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
3. PANSS Poäng > än 120 vid visningsbesöket.
4. Aktuell medicinsk diagnos som kan förvirra tolkningen eller utvärderingen av indikationen som studeras (dvs. Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, muskeldystrofi, Tourettes syndrom).
5. Historik av levercirros, kronisk aktiv hepatit (känd positivt serumtest inom 6 månader efter inskrivning) eller allvarlig leverdysfunktion, eller levertransaminas ≥3 gånger ULN vid screening (eller erhållits inom 30 dagar före screeningbesöket)
6. Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
7. Gravid eller någon kvinna i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel (detta kan inkludera ett oralt eller annat hormonellt preventivmedel som påbörjats minst 4 veckor före randomisering, en barriärmetod som kondomer eller ett diafragma som används tillsammans med spermiedödande medel, eller en intrauterin enhet (IUD)). Kvinnor som har varit postmenopausala i minst två år eller som har genomgått kirurgisk sterilisering anses inte vara i fertil ålder.
8. Alla medicinska, såsom instabila kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, njur-, lever-, immunologiska eller endokrina eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt gör patienten till en olämplig kandidat för studien.
9. Historik om eventuella redan existerande gastrointestinala förträngningar eller oförmåga att svälja den orala studiemedicinen hel med hjälp av vatten.
10. Manliga och kvinnliga patienter med ett BMI på ≥20.
11. Betydande, pågående alkohol- eller drogberoende inom 3 månader före screening enligt definitionen i DSM-IV (nikotin är inte uteslutande).
12. Betydande risk för självmord eller våldsamt beteende enligt klinisk bedömning av utredaren.
13. Deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter randomisering.
14. Patienter som tidigare har deltagit i denna studie.