Pyridoksaali-5'-fosfaatin turvallisuus ja teho tardiivin dyskinesian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, tavoitteet ja tutkimukseen osallistumista koskevat odotukset ja että he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
2. Täytä skitsofrenian nykyiset diagnostiset kriteerit (hajoamaton [295. 10], paranoidinen [295.30] tai jäännös [295.60]) tai skitsoaffektiivinen häiriö [295.70] DSM-IV:n määrittelemällä tavalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
3. He ovat saaneet vakaata LAI-annosta ja -ohjelmaa vähintään 3 injektiovälin ajan tai oraalista antipsykoottista vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ja heidän odotetaan pysyvän tällä vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
4. Täytä neuroleptien aiheuttaman tardiivin dyskinesian nykyiset diagnostiset kriteerit [333.82], jotka on määritelty DSM-IV:ssä.
5. Pistemäärä ≥3 (kohtalainen) kohdassa 8, AIMS:n "epänormaalien liikkeiden vakavuus yleisesti" -osiossa.
6. Pistemäärä ≥ 3 (kohtalainen) vähintään yhdestä kohdasta tai ≥ 2 (lievä) vähintään kahdesta kohdasta ja kokonaispistemäärä ≥ 5 kohdista 1–7 (kasvojen ja suun liikkeet, raajojen liikkeet ja vartalon liikkeet) TAVOITTEISTA.
7. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen osallistumisen aikana. Luotettava ehkäisy voi sisältää suun kautta otettavan tai muun hormonaalisen ehkäisyn, joka on aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, estemenetelmää, kuten kondomia tai spermisidin kanssa käytettävää kalvoa, tai kohdunsisäistä välinettä (IUD).
8. Potilaiden tulee kyetä antamaan tutkimuslääkitystä itse tai heillä on oltava jatkuvasti saatavilla tutkimuslääkityksen antoapua koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sitoutunut tahattomasti psykiatriseen sairaalaan tai vankeushoitoon.
2. Ensisijainen aktiivinen DSM-IV-diagnoosi tai samanaikainen Axis 1 -diagnoosi, joka ei ole skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
3. PANSS-pisteet > yli 120 seulontakäynnillä.
4. Nykyinen lääketieteellinen diagnoosi, joka saattaa hämmentää tutkittavan käyttöaiheen tulkintaa tai arviointia (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, lihasdystrofia, Touretten oireyhtymä).
5. Aiemmin maksakirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti (tunnettu positiivinen seerumitesti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) tai vaikea maksan toimintahäiriö tai maksan transaminaasiarvot ≥ 3 kertaa ULN seulonnassa (tai saatu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä)
6. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
7. Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisyä (tämä voi sisältää suun kautta otettavan tai muun hormonaalisen ehkäisyn, joka on aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, estemenetelmää, kuten kondomia tai spermisidin kanssa käytettyä kalvoa, tai kohdunsisäinen laite (IUD)). Naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään kaksi vuotta tai joille on tehty kirurginen sterilointi, eivät ole hedelmällisessä iässä.
8. Mikä tahansa lääketieteellinen, kuten epästabiili sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen, munuais-, maksa-, immunologinen tai endokriininen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
9. Aiemmat maha-suolikanavan ahtaumat tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä kokonaisena veden avulla.
10. Mies- ja naispotilaat, joiden BMI on ≥20.
11. Merkittävä, jatkuva alkoholi- tai huumeriippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa DSM-IV:n määrittelemällä tavalla (nikotiini ei ole poissulkeva).
12. Merkittävä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen riski tutkijan kliinisesti arvioimana.
13. Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
14. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.