乳腺组织光谱学
2014年7月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
理由：诊断程序，如激光光谱，可能有助于发现和诊断乳腺癌。
目的：该 I 期试验正在研究激光光谱学，以了解它在诊断患有乳腺病变的女性乳腺癌方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定体外进行的乳腺组织激光光谱分析是否可以有效区分接受穿刺活检或手术切除临床确定的乳腺病变的女性的良性和恶性乳腺肿瘤。
大纲：患者通过穿刺活检或手术切除乳腺病灶进行组织样本采集。 可以获得样本的射线照片以识别用于光谱评估的目标区域。 新鲜切除的乳腺组织样本通过荧光、反射和/或拉曼光谱进行离体分析。 完成光谱检查后，将组织样本提交进行诊断病理学评估。 通过光学显微镜检查组织样品的苏木精和伊红染色切片以进行组织病理学分析。 然后将病理检查的结果与光谱检查结果和放射学检查结果（如果对乳房 X 线照相术中的可疑病变进行活检）进行比较，以确定是否可以建立任何相关性以及哪种光谱技术提供最有用的诊断信息。 可以进行额外的组织化学、免疫组织化学和荧光原位染色以支持诊断或更好地理解光谱结果。
审查患者的病历以获得临床信息（例如，年龄、性别和种族；病理报告和辅助研究报告的结果，包括正在研究的手术标本的雌激素受体、孕激素受体和 HER-2 受体检测）以及任何其他相关手术标本；月经状况和末次月经日期；乳房肿块或异常乳房 X 光检查的临床病史和相关的乳房 X 光检查报告；激素替代疗法、避孕药或卵巢切除术的临床病史；以及化疗或其他乳腺癌的辅助治疗）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
141
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将涉及多达 200 名女性患者，这些患者已经接受了针吸活检或临床确定的乳腺病变手术切除。
患者将从共同研究者的普通外科和放射学实践中招募。
描述
疾病特征：
- 临床确定的乳腺病变
- 计划进行穿刺活检或手术切除乳腺病灶
患者特征：
- 未指定
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体外进行的激光光谱能够有效区分良性和恶性乳腺肿瘤
大体时间：活检时
|
数据将通过便携式光谱系统获取，该系统可以通过单个光纤探头同时执行荧光、反射和拉曼光谱。
|
活检时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maryann Fitzmaurice, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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