Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectroscopie van borstweefsel

14 juli 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals laserspectroscopie, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van borstkanker.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert laserspectroscopie om te zien hoe goed het werkt bij het diagnosticeren van borstkanker bij vrouwen met borstlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of ex vivo laserspectroscopie van borstweefsel effectief onderscheid kan maken tussen goedaardige en kwaadaardige borsttumoren bij vrouwen die een naaldbiopsie ondergaan of chirurgische excisie van een klinisch geïdentificeerde borstlaesie ondergaan.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan weefselmonsterverzameling via naaldbiopsie of chirurgische excisie van een borstlaesie. Er kan een radiogram van het monster worden verkregen om doelgebieden te identificeren voor spectroscopische evaluatie. De vers uitgesneden borstweefselmonsters worden ex vivo geanalyseerd door middel van fluorescentie, reflectie en/of Raman-spectroscopie. Na voltooiing van het spectroscopisch onderzoek worden de weefselmonsters ingediend voor diagnostische pathologische evaluatie. Met hematoxyline en eosine gekleurde secties van de weefselmonsters worden onderzocht met lichtmicroscopie voor histopathologische analyse. De resultaten van het pathologisch onderzoek worden vervolgens vergeleken met de spectroscopische bevindingen en radiologische bevindingen (als de biopsie is uitgevoerd voor een verdachte laesie op mammografie) om te bepalen of er een verband kan worden vastgesteld en welke spectroscopische techniek de meest bruikbare diagnostische informatie oplevert. Aanvullende histochemische, immunohistochemische en fluorescentie in situ-kleuringen kunnen worden uitgevoerd om de diagnose te ondersteunen of om de spectroscopieresultaten beter te begrijpen.

De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld om klinische informatie te verkrijgen (bijv. leeftijd, geslacht en ras; resultaten van pathologierapporten en rapporten van aanvullende onderzoeken, waaronder oestrogeenreceptor-, progesteronreceptor- en HER-2-receptortesten) voor het chirurgische monster dat wordt bestudeerd en voor alle andere gerelateerde chirurgische monsters; menstruatiestatus en datum van laatste menstruatie; klinische geschiedenis van borstmassa of abnormaal mammogram en gerelateerd mammografierapport; klinische geschiedenis van hormoonsubstitutietherapie, anticonceptiepillen of ovariëctomie; en klinische geschiedenis van chemotherapie of andere adjuvante therapie voor borstkanker).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie zullen tot 200 vrouwelijke patiënten betrokken zijn die al een naaldbiopsie of chirurgische excisie ondergaan van een klinisch vastgestelde borstlaesie. De patiënten zullen worden geworven uit de praktijken Algemene Chirurgie en Radiologie van de co-onderzoekers.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Klinisch geïdentificeerde borstlaesie
  • Van plan om een ​​naaldbiopsie of chirurgische excisie van de borstlaesie te ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van ex vivo uitgevoerde laserspectroscopie om effectief onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige borsttumoren
Tijdsspanne: Op het moment van biopsie
De gegevens zullen worden genomen met een draagbaar spectroscopiesysteem dat gelijktijdig fluorescentie, reflectie en Raman-spectroscopie kan uitvoeren via een enkele glasvezelsonde.
Op het moment van biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE8107 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CASE-8107-CC441 (Andere identificatie: Cancer Center IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op fluorescentie in situ hybridisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren