- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00918216
Spectroscopie du tissu mammaire
JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que la spectroscopie laser, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie la spectroscopie laser pour voir son efficacité dans le diagnostic du cancer du sein chez les femmes présentant des lésions mammaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si la spectroscopie laser du tissu mammaire réalisée ex vivo peut effectivement faire la distinction entre les tumeurs bénignes et malignes du sein chez les femmes subissant une biopsie à l'aiguille ou une excision chirurgicale d'une lésion mammaire identifiée cliniquement.
APERÇU : Les patientes subissent un prélèvement d'échantillons de tissus par biopsie à l'aiguille ou par excision chirurgicale d'une lésion mammaire. Un radiogramme de l'échantillon peut être obtenu pour identifier les zones cibles pour une évaluation spectroscopique. Les échantillons de tissus mammaires fraîchement excisés sont analysés ex vivo par fluorescence, réflectance et/ou spectroscopie Raman. Une fois l'examen spectroscopique terminé, les échantillons de tissus sont soumis à une évaluation pathologique diagnostique. Des sections colorées à l'hématoxyline et à l'éosine des échantillons de tissu sont examinées par microscopie optique pour une analyse histopathologique. Les résultats de l'examen pathologique sont ensuite comparés aux résultats spectroscopiques et aux résultats radiologiques (si la biopsie a été réalisée pour une lésion suspecte à la mammographie) afin de déterminer si une corrélation peut être établie et quelle technique spectroscopique fournit les informations diagnostiques les plus utiles. Des colorations in situ histochimiques, immunohistochimiques et de fluorescence supplémentaires peuvent être réalisées pour étayer le diagnostic ou pour mieux comprendre les résultats de la spectroscopie.
Les dossiers médicaux des patients sont examinés pour obtenir des informations cliniques (par exemple, l'âge, le sexe et la race ; les résultats des rapports de pathologie et les rapports d'études auxiliaires, y compris les tests des récepteurs des œstrogènes, des récepteurs de la progestérone et des récepteurs HER-2, pour l'échantillon chirurgical étudié et pour tout autre spécimen chirurgical connexe ; l'état menstruel et la date de la dernière menstruation ; les antécédents cliniques de masse mammaire ou de mammographie anormale et le rapport de mammographie connexe ; les antécédents cliniques d'hormonothérapie substitutive, de pilules contraceptives ou d'ovariectomie ; et les antécédents cliniques de chimiothérapie ou autre traitement adjuvant du cancer du sein).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Lésion mammaire identifiée cliniquement
- Planification de subir une biopsie à l'aiguille ou une excision chirurgicale de la lésion mammaire
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de la spectroscopie laser réalisée ex vivo à distinguer efficacement les tumeurs bénignes et malignes du sein
Délai: Au moment de la biopsie
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Les données seront prises avec un système de spectroscopie portable qui peut effectuer simultanément la fluorescence, la réflectance et la spectroscopie Raman via une seule sonde à fibre optique.
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Au moment de la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE8107 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CASE-8107-CC441 (Autre identifiant: Cancer Center IRB)
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