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Spectroscopie du tissu mammaire

14 juillet 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que la spectroscopie laser, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie la spectroscopie laser pour voir son efficacité dans le diagnostic du cancer du sein chez les femmes présentant des lésions mammaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si la spectroscopie laser du tissu mammaire réalisée ex vivo peut effectivement faire la distinction entre les tumeurs bénignes et malignes du sein chez les femmes subissant une biopsie à l'aiguille ou une excision chirurgicale d'une lésion mammaire identifiée cliniquement.

APERÇU : Les patientes subissent un prélèvement d'échantillons de tissus par biopsie à l'aiguille ou par excision chirurgicale d'une lésion mammaire. Un radiogramme de l'échantillon peut être obtenu pour identifier les zones cibles pour une évaluation spectroscopique. Les échantillons de tissus mammaires fraîchement excisés sont analysés ex vivo par fluorescence, réflectance et/ou spectroscopie Raman. Une fois l'examen spectroscopique terminé, les échantillons de tissus sont soumis à une évaluation pathologique diagnostique. Des sections colorées à l'hématoxyline et à l'éosine des échantillons de tissu sont examinées par microscopie optique pour une analyse histopathologique. Les résultats de l'examen pathologique sont ensuite comparés aux résultats spectroscopiques et aux résultats radiologiques (si la biopsie a été réalisée pour une lésion suspecte à la mammographie) afin de déterminer si une corrélation peut être établie et quelle technique spectroscopique fournit les informations diagnostiques les plus utiles. Des colorations in situ histochimiques, immunohistochimiques et de fluorescence supplémentaires peuvent être réalisées pour étayer le diagnostic ou pour mieux comprendre les résultats de la spectroscopie.

Les dossiers médicaux des patients sont examinés pour obtenir des informations cliniques (par exemple, l'âge, le sexe et la race ; les résultats des rapports de pathologie et les rapports d'études auxiliaires, y compris les tests des récepteurs des œstrogènes, des récepteurs de la progestérone et des récepteurs HER-2, pour l'échantillon chirurgical étudié et pour tout autre spécimen chirurgical connexe ; l'état menstruel et la date de la dernière menstruation ; les antécédents cliniques de masse mammaire ou de mammographie anormale et le rapport de mammographie connexe ; les antécédents cliniques d'hormonothérapie substitutive, de pilules contraceptives ou d'ovariectomie ; et les antécédents cliniques de chimiothérapie ou autre traitement adjuvant du cancer du sein).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude impliquera jusqu'à 200 patientes subissant déjà une biopsie à l'aiguille ou une exérèse chirurgicale d'une lésion mammaire identifiée cliniquement. Les patients seront recrutés dans les cabinets de chirurgie générale et de radiologie des co-investigateurs.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lésion mammaire identifiée cliniquement
  • Planification de subir une biopsie à l'aiguille ou une excision chirurgicale de la lésion mammaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de la spectroscopie laser réalisée ex vivo à distinguer efficacement les tumeurs bénignes et malignes du sein
Délai: Au moment de la biopsie
Les données seront prises avec un système de spectroscopie portable qui peut effectuer simultanément la fluorescence, la réflectance et la spectroscopie Raman via une seule sonde à fibre optique.
Au moment de la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2009

Première publication (Estimation)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE8107 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CASE-8107-CC441 (Autre identifiant: Cancer Center IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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