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乳房組織の分光法

2014年7月14日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

理論的根拠: レーザー分光法などの診断手順は、乳がんの発見と診断に役立つ可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、乳房病変のある女性の乳がんの診断にレーザー分光法がどの程度有効であるかを調べる研究が行われています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 臨床的に特定された乳房病変の針生検または外科的切除を受ける女性において、体外で行われる乳房組織のレーザー分光法が乳房腫瘍の良性と悪性を効果的に区別できるかどうかを判断する。

概要: 患者は針生検または乳房病変の外科的切除による組織サンプルの収集を受けます。 サンプルの放射線写真を取得して、分光評価の対象領域を特定することができる。 新たに切除された乳房組織サンプルは、蛍光、反射率、および/またはラマン分光法によって生体外で分析されます。 分光検査の完了後、組織サンプルは診断病理学的評価のために提出されます。 組織サンプルのヘマトキシリンおよびエオシンで染色された切片は、組織病理学的分析のために光学顕微鏡で検査されます。 次に、病理学的検査の結果が分光所見および放射線所見(マンモグラフィーで疑わしい病変に対して生検が行われた場合)と比較され、相関関係が確立できるかどうか、またどの分光法が最も有用な診断情報を提供するかが判断されます。 診断を裏付けるため、または分光法の結果をよりよく理解するために、追加の組織化学的、免疫組織化学的、および蛍光 in situ 染色が実行される場合があります。

患者のカルテは、臨床情報(例:年齢、性別、人種、病理報告の結果、研究対象の外科標本に関するエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER-2受容体検査などの補助研究の報告など)を取得するために検討されます。その他の関連する外科標本、月経の状態と最終月経の日付、乳房腫瘤または異常なマンモグラフィーの臨床病歴および関連するマンモグラフィーのレポート、ホルモン補充療法、経口避妊薬、または卵巣摘出術の臨床病歴、および化学療法または卵巣摘出術の臨床病歴。乳がんに対する他の補助療法)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、臨床的に特定された乳房病変の針生検または外科的切除をすでに受けている最大200人の女性患者が参加します。 患者は共同研究者の一般外科および放射線科の診療科から集められる。

説明

病気の特徴:

  • 臨床的に確認された乳房病変
  • 乳房病変の針生検または外科的切除を受ける予定がある

患者の特徴:

  • 指定されていない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体外で実施されるレーザー分光法の良性乳房腫瘍と悪性乳房腫瘍を効果的に区別する能力
時間枠:生検時
データは、単一の光ファイバープローブを通じて蛍光、反射、ラマン分光法を同時に実行できるポータブル分光法システムで取得されます。
生検時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maryann Fitzmaurice, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月14日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CASE8107 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • CASE-8107-CC441 (その他の識別子:Cancer Center IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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