- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00918216
Spektroskopi av brystvev
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som laserspektroskopi, kan bidra til å finne og diagnostisere brystkreft.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer laserspektroskopi for å se hvor godt det fungerer ved diagnostisering av brystkreft hos kvinner med brystlesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme om laserspektroskopi av brystvev utført ex vivo effektivt kan skille mellom godartede og ondartede brystsvulster hos kvinner som gjennomgår nålbiopsi eller kirurgisk utskjæring av en brystlesjon identifisert klinisk.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår vevsprøvetaking via nålebiopsi eller kirurgisk eksisjon av en brystlesjon. Et radiogram av prøven kan oppnås for å identifisere målområder for spektroskopisk evaluering. De nylig utskårne brystvevsprøvene analyseres ex vivo ved fluorescens, reflektans og/eller Raman-spektroskopi. Etter fullført spektroskopisk undersøkelse sendes vevsprøvene inn for diagnostisk patologisk evaluering. Hematoksylin- og eosinfargede deler av vevsprøvene undersøkes ved lysmikroskopi for histopatologisk analyse. Resultatene av den patologiske undersøkelsen sammenlignes deretter med de spektroskopiske funnene og de radiologiske funnene (hvis biopsien ble utført for en mistenkt lesjon på mammografi) for å avgjøre om det kan fastslås en korrelasjon og hvilken spektroskopisk teknikk som gir den mest nyttige diagnostiske informasjonen. Ytterligere histokjemiske, immunhistokjemiske og fluorescens in situ-farger kan utføres for å støtte diagnosen eller for å bedre forstå spektroskopiresultatene.
Pasientenes medisinske diagrammer gjennomgås for å innhente klinisk informasjon (f.eks. alder, kjønn og rase; resultater av patologirapporter og rapporter om tilleggsstudier, inkludert østrogenreseptor-, progesteronreseptor- og HER-2-reseptortesting, for den kirurgiske prøven som studeres og for alle andre relaterte kirurgiske prøver; menstruasjonsstatus og dato for siste menstruasjon; klinisk historie med brystmasse eller unormal mammografi og relatert mammografirapport; klinisk historie med hormonbehandling, p-piller eller ooforektomi; og klinisk historie med kjemoterapi eller annen adjuvant behandling for brystkreft).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Klinisk identifisert brystlesjon
- Planlegger å gjennomgå nålebiopsi eller kirurgisk eksisjon av brystlesjonen
PASIENT EGENSKAPER:
- Ikke spesifisert
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til laserspektroskopi utført ex vivo for effektivt å skille mellom godartede og ondartede brystsvulster
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
|
Dataene vil bli tatt med et bærbart spektroskopisystem som kan utføre fluorescens, reflektans og Raman-spektroskopi samtidig gjennom en enkelt fiberoptisk sonde.
|
På tidspunktet for biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE8107 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CASE-8107-CC441 (Annen identifikator: Cancer Center IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .