Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spektroskopi av brystvev

14. juli 2014 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som laserspektroskopi, kan bidra til å finne og diagnostisere brystkreft.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer laserspektroskopi for å se hvor godt det fungerer ved diagnostisering av brystkreft hos kvinner med brystlesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme om laserspektroskopi av brystvev utført ex vivo effektivt kan skille mellom godartede og ondartede brystsvulster hos kvinner som gjennomgår nålbiopsi eller kirurgisk utskjæring av en brystlesjon identifisert klinisk.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår vevsprøvetaking via nålebiopsi eller kirurgisk eksisjon av en brystlesjon. Et radiogram av prøven kan oppnås for å identifisere målområder for spektroskopisk evaluering. De nylig utskårne brystvevsprøvene analyseres ex vivo ved fluorescens, reflektans og/eller Raman-spektroskopi. Etter fullført spektroskopisk undersøkelse sendes vevsprøvene inn for diagnostisk patologisk evaluering. Hematoksylin- og eosinfargede deler av vevsprøvene undersøkes ved lysmikroskopi for histopatologisk analyse. Resultatene av den patologiske undersøkelsen sammenlignes deretter med de spektroskopiske funnene og de radiologiske funnene (hvis biopsien ble utført for en mistenkt lesjon på mammografi) for å avgjøre om det kan fastslås en korrelasjon og hvilken spektroskopisk teknikk som gir den mest nyttige diagnostiske informasjonen. Ytterligere histokjemiske, immunhistokjemiske og fluorescens in situ-farger kan utføres for å støtte diagnosen eller for å bedre forstå spektroskopiresultatene.

Pasientenes medisinske diagrammer gjennomgås for å innhente klinisk informasjon (f.eks. alder, kjønn og rase; resultater av patologirapporter og rapporter om tilleggsstudier, inkludert østrogenreseptor-, progesteronreseptor- og HER-2-reseptortesting, for den kirurgiske prøven som studeres og for alle andre relaterte kirurgiske prøver; menstruasjonsstatus og dato for siste menstruasjon; klinisk historie med brystmasse eller unormal mammografi og relatert mammografirapport; klinisk historie med hormonbehandling, p-piller eller ooforektomi; og klinisk historie med kjemoterapi eller annen adjuvant behandling for brystkreft).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

141

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere opptil 200 kvinnelige pasienter som allerede gjennomgår nålebiopsi eller kirurgisk eksisjon av en brystlesjon identifisert klinisk. Pasientene vil bli rekruttert fra den generelle kirurgiske og radiologipraksisen til medetterforskerne.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk identifisert brystlesjon
  • Planlegger å gjennomgå nålebiopsi eller kirurgisk eksisjon av brystlesjonen

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til laserspektroskopi utført ex vivo for effektivt å skille mellom godartede og ondartede brystsvulster
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Dataene vil bli tatt med et bærbart spektroskopisystem som kan utføre fluorescens, reflektans og Raman-spektroskopi samtidig gjennom en enkelt fiberoptisk sonde.
På tidspunktet for biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CASE8107 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE-8107-CC441 (Annen identifikator: Cancer Center IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere