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Spettroscopia del tessuto mammario

14 luglio 2014 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la spettroscopia laser, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando la spettroscopia laser per vedere come funziona nella diagnosi del cancro al seno nelle donne con lesioni al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se la spettroscopia laser del tessuto mammario eseguita ex vivo può effettivamente distinguere tra tumori mammari benigni e maligni nelle donne sottoposte a biopsia con ago o escissione chirurgica di una lesione mammaria identificata clinicamente.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto tramite agobiopsia o escissione chirurgica di una lesione mammaria. È possibile ottenere un radiogramma del campione per identificare le aree bersaglio per la valutazione spettroscopica. I campioni di tessuto mammario appena asportati vengono analizzati ex vivo mediante fluorescenza, riflettanza e/o spettroscopia Raman. Dopo il completamento dell'esame spettroscopico, i campioni di tessuto vengono sottoposti a valutazione patologica diagnostica. Le sezioni colorate con ematossilina ed eosina dei campioni di tessuto vengono esaminate mediante microscopia ottica per l'analisi istopatologica. I risultati dell'esame patologico vengono quindi confrontati con i risultati spettroscopici e radiologici (se la biopsia è stata eseguita per una lesione sospetta alla mammografia) per determinare se è possibile stabilire una correlazione e quale tecnica spettroscopica fornisce le informazioni diagnostiche più utili. Ulteriori colorazioni istochimiche, immunoistochimiche e di fluorescenza in situ possono essere eseguite per supportare la diagnosi o per comprendere meglio i risultati della spettroscopia.

Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate per ottenere informazioni cliniche (ad es. età, sesso e razza; risultati di rapporti patologici e rapporti di studi accessori, inclusi test del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e del recettore HER-2, per il campione chirurgico in esame e per qualsiasi altro campione chirurgico correlato; stato mestruale e data dell'ultimo periodo mestruale; storia clinica di massa mammaria o mammografia anormale e referto mammografico correlato; storia clinica di terapia ormonale sostitutiva, pillola anticoncezionale o ovariectomia; e storia clinica di chemioterapia o altra terapia adiuvante per il cancro al seno).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà fino a 200 pazienti di sesso femminile già sottoposte a biopsia con ago o escissione chirurgica di una lesione mammaria identificata clinicamente. I pazienti saranno reclutati dagli studi di Chirurgia Generale e Radiologia dei co-ricercatori.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Lesione mammaria clinicamente identificata
  • Pianificazione di sottoporsi a biopsia con ago o asportazione chirurgica della lesione mammaria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della spettroscopia laser eseguita ex vivo di distinguere efficacemente tra tumori mammari benigni e maligni
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
I dati verranno acquisiti con un sistema spettroscopico portatile in grado di eseguire simultaneamente spettroscopia di fluorescenza, riflettanza e Raman attraverso una singola sonda in fibra ottica.
Al momento della biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE8107 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE-8107-CC441 (Altro identificatore: Cancer Center IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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