- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00918216
Spettroscopia del tessuto mammario
RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la spettroscopia laser, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro al seno.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando la spettroscopia laser per vedere come funziona nella diagnosi del cancro al seno nelle donne con lesioni al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare se la spettroscopia laser del tessuto mammario eseguita ex vivo può effettivamente distinguere tra tumori mammari benigni e maligni nelle donne sottoposte a biopsia con ago o escissione chirurgica di una lesione mammaria identificata clinicamente.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto tramite agobiopsia o escissione chirurgica di una lesione mammaria. È possibile ottenere un radiogramma del campione per identificare le aree bersaglio per la valutazione spettroscopica. I campioni di tessuto mammario appena asportati vengono analizzati ex vivo mediante fluorescenza, riflettanza e/o spettroscopia Raman. Dopo il completamento dell'esame spettroscopico, i campioni di tessuto vengono sottoposti a valutazione patologica diagnostica. Le sezioni colorate con ematossilina ed eosina dei campioni di tessuto vengono esaminate mediante microscopia ottica per l'analisi istopatologica. I risultati dell'esame patologico vengono quindi confrontati con i risultati spettroscopici e radiologici (se la biopsia è stata eseguita per una lesione sospetta alla mammografia) per determinare se è possibile stabilire una correlazione e quale tecnica spettroscopica fornisce le informazioni diagnostiche più utili. Ulteriori colorazioni istochimiche, immunoistochimiche e di fluorescenza in situ possono essere eseguite per supportare la diagnosi o per comprendere meglio i risultati della spettroscopia.
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate per ottenere informazioni cliniche (ad es. età, sesso e razza; risultati di rapporti patologici e rapporti di studi accessori, inclusi test del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e del recettore HER-2, per il campione chirurgico in esame e per qualsiasi altro campione chirurgico correlato; stato mestruale e data dell'ultimo periodo mestruale; storia clinica di massa mammaria o mammografia anormale e referto mammografico correlato; storia clinica di terapia ormonale sostitutiva, pillola anticoncezionale o ovariectomia; e storia clinica di chemioterapia o altra terapia adiuvante per il cancro al seno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Lesione mammaria clinicamente identificata
- Pianificazione di sottoporsi a biopsia con ago o asportazione chirurgica della lesione mammaria
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità della spettroscopia laser eseguita ex vivo di distinguere efficacemente tra tumori mammari benigni e maligni
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
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I dati verranno acquisiti con un sistema spettroscopico portatile in grado di eseguire simultaneamente spettroscopia di fluorescenza, riflettanza e Raman attraverso una singola sonda in fibra ottica.
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Al momento della biopsia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE8107 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CASE-8107-CC441 (Altro identificatore: Cancer Center IRB)
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