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Spektroskopie von Brustgewebe

14. Juli 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie Laserspektroskopie können bei der Erkennung und Diagnose von Brustkrebs hilfreich sein.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird die Laserspektroskopie untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit Brustläsionen funktioniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte festgestellt werden, ob eine ex vivo durchgeführte Laserspektroskopie von Brustgewebe bei Frauen, die sich einer Nadelbiopsie oder einer chirurgischen Entfernung einer klinisch identifizierten Brustläsion unterziehen, wirksam zwischen gutartigen und bösartigen Brusttumoren unterscheiden kann.

ÜBERBLICK: Bei den Patienten wird eine Gewebeprobe mittels Nadelbiopsie oder chirurgischer Entfernung einer Brustläsion entnommen. Zur Identifizierung von Zielbereichen für die spektroskopische Auswertung kann ein Radiogramm der Probe angefertigt werden. Die frisch entnommenen Brustgewebeproben werden ex vivo durch Fluoreszenz-, Reflexions- und/oder Raman-Spektroskopie analysiert. Nach Abschluss der spektroskopischen Untersuchung werden die Gewebeproben zur diagnostischen pathologischen Beurteilung vorgelegt. Mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte Abschnitte der Gewebeproben werden zur histopathologischen Analyse lichtmikroskopisch untersucht. Die Ergebnisse der pathologischen Untersuchung werden dann mit den spektroskopischen Befunden und den radiologischen Befunden (wenn die Biopsie für eine verdächtige Läsion bei der Mammographie durchgeführt wurde) verglichen, um festzustellen, ob eine Korrelation hergestellt werden kann und welche spektroskopische Technik die nützlichsten diagnostischen Informationen liefert. Zusätzliche histochemische, immunhistochemische und Fluoreszenz-in-situ-Färbungen können durchgeführt werden, um die Diagnose zu unterstützen oder die Spektroskopieergebnisse besser zu verstehen.

Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um klinische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht und Rasse; Ergebnisse von Pathologieberichten und Berichte von Zusatzstudien, einschließlich Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und HER-2-Rezeptortests) für die untersuchte chirurgische Probe zu erhalten und für alle anderen damit verbundenen chirurgischen Proben; Menstruationsstatus und Datum der letzten Menstruationsperiode; klinische Vorgeschichte einer Brustmasse oder einer abnormalen Mammographie und zugehöriger Mammographiebericht; klinische Vorgeschichte einer Hormonersatztherapie, Antibabypille oder Oophorektomie; und klinische Vorgeschichte einer Chemotherapie oder andere adjuvante Therapie bei Brustkrebs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden bis zu 200 Patientinnen teilnehmen, die sich bereits einer Nadelbiopsie oder einer chirurgischen Entfernung einer klinisch identifizierten Brustläsion unterziehen. Die Patienten werden aus den Praxen für Allgemeinchirurgie und Radiologie der Co-Ermittler rekrutiert.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Klinisch identifizierte Brustläsion
  • Planen Sie eine Nadelbiopsie oder chirurgische Entfernung der Brustläsion

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit der ex vivo durchgeführten Laserspektroskopie, effektiv zwischen gutartigen und bösartigen Brusttumoren zu unterscheiden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Die Daten werden mit einem tragbaren Spektroskopiesystem erfasst, das gleichzeitig Fluoreszenz-, Reflexions- und Raman-Spektroskopie über eine einzige faseroptische Sonde durchführen kann.
Zum Zeitpunkt der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE8107 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-8107-CC441 (Andere Kennung: Cancer Center IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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