- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00918216
Spektroskopie von Brustgewebe
BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie Laserspektroskopie können bei der Erkennung und Diagnose von Brustkrebs hilfreich sein.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird die Laserspektroskopie untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit Brustläsionen funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Es sollte festgestellt werden, ob eine ex vivo durchgeführte Laserspektroskopie von Brustgewebe bei Frauen, die sich einer Nadelbiopsie oder einer chirurgischen Entfernung einer klinisch identifizierten Brustläsion unterziehen, wirksam zwischen gutartigen und bösartigen Brusttumoren unterscheiden kann.
ÜBERBLICK: Bei den Patienten wird eine Gewebeprobe mittels Nadelbiopsie oder chirurgischer Entfernung einer Brustläsion entnommen. Zur Identifizierung von Zielbereichen für die spektroskopische Auswertung kann ein Radiogramm der Probe angefertigt werden. Die frisch entnommenen Brustgewebeproben werden ex vivo durch Fluoreszenz-, Reflexions- und/oder Raman-Spektroskopie analysiert. Nach Abschluss der spektroskopischen Untersuchung werden die Gewebeproben zur diagnostischen pathologischen Beurteilung vorgelegt. Mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte Abschnitte der Gewebeproben werden zur histopathologischen Analyse lichtmikroskopisch untersucht. Die Ergebnisse der pathologischen Untersuchung werden dann mit den spektroskopischen Befunden und den radiologischen Befunden (wenn die Biopsie für eine verdächtige Läsion bei der Mammographie durchgeführt wurde) verglichen, um festzustellen, ob eine Korrelation hergestellt werden kann und welche spektroskopische Technik die nützlichsten diagnostischen Informationen liefert. Zusätzliche histochemische, immunhistochemische und Fluoreszenz-in-situ-Färbungen können durchgeführt werden, um die Diagnose zu unterstützen oder die Spektroskopieergebnisse besser zu verstehen.
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, um klinische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht und Rasse; Ergebnisse von Pathologieberichten und Berichte von Zusatzstudien, einschließlich Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und HER-2-Rezeptortests) für die untersuchte chirurgische Probe zu erhalten und für alle anderen damit verbundenen chirurgischen Proben; Menstruationsstatus und Datum der letzten Menstruationsperiode; klinische Vorgeschichte einer Brustmasse oder einer abnormalen Mammographie und zugehöriger Mammographiebericht; klinische Vorgeschichte einer Hormonersatztherapie, Antibabypille oder Oophorektomie; und klinische Vorgeschichte einer Chemotherapie oder andere adjuvante Therapie bei Brustkrebs).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Klinisch identifizierte Brustläsion
- Planen Sie eine Nadelbiopsie oder chirurgische Entfernung der Brustläsion
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit der ex vivo durchgeführten Laserspektroskopie, effektiv zwischen gutartigen und bösartigen Brusttumoren zu unterscheiden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
|
Die Daten werden mit einem tragbaren Spektroskopiesystem erfasst, das gleichzeitig Fluoreszenz-, Reflexions- und Raman-Spektroskopie über eine einzige faseroptische Sonde durchführen kann.
|
Zum Zeitpunkt der Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE8107 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CASE-8107-CC441 (Andere Kennung: Cancer Center IRB)
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