- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00918216
Spektroskopi av bröstvävnad
RATIONAL: Diagnostiska procedurer, såsom laserspektroskopi, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera bröstcancer.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar laserspektroskopi för att se hur väl det fungerar för att diagnostisera bröstcancer hos kvinnor med bröstskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att avgöra om laserspektroskopi av bröstvävnad utförd ex vivo effektivt kan skilja mellan benigna och maligna brösttumörer hos kvinnor som genomgår nålbiopsi eller kirurgisk excision av en bröstskada som identifierats kliniskt.
DISPLAY: Patienter genomgår vävnadsprovtagning via nålbiopsi eller kirurgisk excision av en bröstskada. Ett radiogram av provet kan erhållas för att identifiera målområden för spektroskopisk utvärdering. De nyligen utskurna bröstvävnadsproverna analyseras ex vivo genom fluorescens, reflektans och/eller Ramanspektroskopi. Efter avslutad spektroskopisk undersökning lämnas vävnadsproverna in för diagnostisk patologisk utvärdering. Hematoxylin- och eosinfärgade sektioner av vävnadsproverna undersöks med ljusmikroskopi för histopatologisk analys. Resultaten av den patologiska undersökningen jämförs sedan med de spektroskopiska fynden och radiologiska fynden (om biopsi gjorts för en misstänkt lesion på mammografi) för att avgöra om någon korrelation kan fastställas och vilken spektroskopisk teknik som ger den mest användbara diagnostiska informationen. Ytterligare histokemiska, immunhistokemiska och fluorescerande in situ-färgningar kan utföras för att stödja diagnosen eller för att bättre förstå spektroskopiresultaten.
Patienternas medicinska diagram granskas för att erhålla klinisk information (t.ex. ålder, kön och ras; resultat av patologirapporter och rapporter om kompletterande studier, inklusive östrogenreceptor-, progesteronreceptor- och HER-2-receptortestning, för det kirurgiska provet som studeras och för alla andra relaterade kirurgiska prover; menstruationsstatus och datum för senaste menstruation; klinisk historia av bröstmassa eller onormal mammografi och relaterad mammografirapport; klinisk historia av hormonersättningsterapi, p-piller eller ooforektomi; och klinisk historia av kemoterapi eller annan adjuvansbehandling för bröstcancer).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Kliniskt identifierad bröstskada
- Planerar att genomgå nålbiopsi eller kirurgisk excision av bröstskadan
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ej angivet
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga till laserspektroskopi utförd ex vivo för att effektivt skilja mellan benigna och maligna brösttumörer
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsi
|
Data kommer att tas med ett bärbart spektroskopisystem som kan utföra fluorescens, reflektans och Raman-spektroskopi samtidigt genom en enda fiberoptisk sond.
|
Vid tidpunkten för biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE8107 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CASE-8107-CC441 (Annan identifierare: Cancer Center IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .