- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00918216
A mellszövet spektroszkópiája
INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a lézerspektroszkópia, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a mellrákot.
CÉL: Ez az I. fázisú kísérlet a lézerspektroszkópiát tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól az emlőrák diagnosztizálásában emlősérülésekkel küzdő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak megállapítására, hogy az emlőszövet ex vivo lézerspektroszkópiájával hatékonyan meg lehet-e különböztetni a jóindulatú és rosszindulatú emlődaganatokat olyan nőknél, akiknél tűbiopszián vagy klinikailag azonosított emlőlézió műtéti kimetszése történik.
VÁZLAT: A betegek szövetmintát vesznek tűbiopsziával vagy az emlőlézió műtéti kimetszésével. A mintáról röntgenfelvétel készíthető a spektroszkópiai értékelés célterületeinek azonosítására. A frissen kimetszett emlőszövetmintákat ex vivo fluoreszcens, reflektancia és/vagy Raman spektroszkópiával analizáljuk. A spektroszkópiai vizsgálat befejezése után a szövetmintákat diagnosztikus patológiai értékelésre bocsátják. A szövetminták hematoxilinnel és eozinnal festett metszeteit fénymikroszkóppal vizsgáljuk kórszövettani elemzés céljából. A patológiai vizsgálat eredményeit ezután összehasonlítják a spektroszkópiai és radiológiai leletekkel (ha a biopsziát mammográfiás elváltozás gyanúja miatt végezték), hogy megállapítsák, megállapítható-e összefüggés, és melyik spektroszkópiai technika nyújtja a leghasznosabb diagnosztikai információkat. További hisztokémiai, immunhisztokémiai és fluoreszcens in situ festések végezhetők a diagnózis alátámasztására vagy a spektroszkópiai eredmények jobb megértésére.
A betegek egészségügyi diagramjait áttekintik, hogy klinikai információkat szerezzenek (például életkor, nem és rassz; a patológiai jelentések és a kiegészítő vizsgálatok eredményei, beleértve az ösztrogénreceptor-, progeszteron-receptor- és HER-2-receptor-tesztet a vizsgált sebészeti mintára vonatkozóan és bármely más kapcsolódó sebészeti minta esetében; a menstruációs állapot és az utolsó menstruáció dátuma; az emlőtömeg vagy kóros mammográfiás klinikai anamnézis és a kapcsolódó mammográfiás jelentés; a hormonpótló terápia, a fogamzásgátló tabletták vagy a peteeltávolítás klinikai története; valamint a kemoterápia vagy emlőrák egyéb adjuváns terápiája).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Klinikailag azonosított mellelváltozás
- Tűbiopszia vagy az emlőlézió műtéti kimetszésének tervezése
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nem meghatározott
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ex vivo végzett lézerspektroszkópia alkalmas a jóindulatú és rosszindulatú emlődaganatok hatékony megkülönböztetésére
Időkeret: A biopszia idején
|
Az adatokat egy hordozható spektroszkópiai rendszerrel veszik fel, amely egyszerre képes fluoreszcenciát, reflektanciát és Raman spektroszkópiát végezni egyetlen száloptikai szondán keresztül.
|
A biopszia idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE8107 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CASE-8107-CC441 (Egyéb azonosító: Cancer Center IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .