Espectroscopia de tejido mamario
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la espectroscopia láser, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando la espectroscopia láser para ver qué tan bien funciona en el diagnóstico de cáncer de mama en mujeres con lesiones mamarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si la espectroscopia láser de tejido mamario realizada ex vivo puede distinguir de manera efectiva entre tumores mamarios benignos y malignos en mujeres que se someten a una biopsia con aguja o a una escisión quirúrgica de una lesión mamaria identificada clínicamente.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a la recolección de muestras de tejido mediante biopsia con aguja o escisión quirúrgica de una lesión mamaria. Se puede obtener un radiograma de la muestra para identificar las áreas objetivo para la evaluación espectroscópica. Las muestras de tejido mamario recién extirpado se analizan ex vivo mediante espectroscopía de fluorescencia, reflectancia y/o Raman. Después de completar el examen espectroscópico, las muestras de tejido se envían para una evaluación patológica de diagnóstico. Las secciones teñidas con hematoxilina y eosina de las muestras de tejido se examinan mediante microscopía óptica para el análisis histopatológico. Los resultados del examen patológico luego se comparan con los hallazgos espectroscópicos y los hallazgos radiológicos (si la biopsia se realizó por una lesión sospechosa en la mamografía) para determinar si se puede establecer alguna correlación y qué técnica espectroscópica brinda la información diagnóstica más útil. Se pueden realizar tinciones adicionales histoquímicas, inmunohistoquímicas y de fluorescencia in situ para respaldar el diagnóstico o comprender mejor los resultados de la espectroscopia.
Los expedientes médicos de los pacientes se revisan para obtener información clínica (p. ej., edad, sexo y raza; resultados de informes patológicos e informes de estudios auxiliares, incluidas pruebas de receptor de estrógeno, receptor de progesterona y receptor HER-2, para la muestra quirúrgica que se está estudiando). y para cualquier otra muestra quirúrgica relacionada; estado menstrual y fecha del último período menstrual; historial clínico de masa mamaria o mamografía anormal e informe de mamografía relacionado; historial clínico de terapia de reemplazo hormonal, píldoras anticonceptivas u ovariectomía; e historial clínico de quimioterapia o otra terapia adyuvante para el cáncer de mama).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Lesión mamaria clínicamente identificada
- Planificación para someterse a una biopsia con aguja o una escisión quirúrgica de la lesión mamaria
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de la espectroscopia láser realizada ex vivo para distinguir eficazmente entre tumores de mama benignos y malignos
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
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Los datos se tomarán con un sistema de espectroscopia portátil que puede realizar espectroscopia de fluorescencia, reflectancia y Raman simultáneamente a través de una sola sonda de fibra óptica.
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En el momento de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryann Fitzmaurice, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE8107 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CASE-8107-CC441 (Otro identificador: Cancer Center IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .