甲氨蝶呤治疗结节性葡萄膜炎的疗效研究 (UVEXATE)
2014年5月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
甲氨蝶呤对肉瘤相关葡萄膜炎患者的皮质类固醇保留作用：一项双盲、随机、安慰剂对照研究-UVEXATE
本研究的目的是确定甲氨蝶呤是否是治疗肉瘤相关葡萄膜炎的有效皮质类固醇保留剂。
研究概览
详细说明
黄斑水肿仍然是失明的重要原因。
皮质类固醇可有效治疗与肉瘤相关的黄斑水肿，但超过 50% 的复发发生在皮质类固醇减量时。
低剂量甲氨蝶呤 (MTX) 已被证明是治疗肺结节病的一种有效且安全的类固醇保留剂，并且对报告的小系列结节相关葡萄膜炎患者的汇编表明，低剂量 MTX 仅能实现 25% 的复发.
因此，我们决定测试 MTX 在肉瘤相关葡萄膜炎中的临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
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Grenoble、法国、38043
- CHU Michallon de Grenoble
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 在任何特定于研究的程序或要求之前提供参与试验的书面同意
- 与黄斑水肿相关的后葡萄膜炎或全葡萄膜炎定义为黄斑厚度增加（通过 Stratus TD-OCT 评估超过 250 毫米或通过 Cirrus SD-OCT 评估超过 300 毫米）和/或黄斑中存在囊样空间，并且没有视网膜前膜。
- 服用口服避孕药的患者
- 与黄斑水肿相关的后葡萄膜炎或全葡萄膜炎
- 患有组织学证实的结节病或疑似结节病的患者。 如果活检组织中存在非干酪性肉芽肿，则推测患有结节病的患者至少符合以下 4 项标准中的 2 项：胸片和计算机断层扫描的典型变化；支气管肺泡灌洗 (BAL) 液中主要是 CD4 淋巴细胞增多；血清 ACE 水平升高；镓或 5 氟脱氧葡萄糖摄取升高
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
- 葡萄膜炎的其他原因
- 结节病的额外眼科表现证明皮质类固醇的合理性
- 先前在 15 天内每天使用超过 10 mg 的免疫抑制剂或皮质类固醇治疗的患者。
- 危及生命的患者
- 慢性肝病或肾功能衰竭
- 不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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所有患者将接受三轮甲基强的松龙 (5 mg/kg)，然后接受为期 4 周的强的松（每天 1 mg/kg）。
随机分组后，患者将接受泼尼松（每天 1 mg/kg）加甲氨蝶呤（每周 0.3 mg/kg）或泼尼松（每天 1 mg/kg）加安慰剂。
治疗将以口服方式进行。
当黄斑水肿完全消退时，皮质类固醇会逐渐减量。
单侧黄斑水肿复发将通过单次局部注射曲安奈德治疗。
如果双侧黄斑水肿复发，将增加剂量的泼尼松。
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实验性的：甲氨蝶呤
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所有患者将接受三轮甲基强的松龙 (5 mg/kg)，然后接受为期 4 周的强的松（每天 1 mg/kg）。
随机分组后，患者将接受泼尼松（每天 1 mg/kg）加甲氨蝶呤（每周 0.3 mg/kg）或泼尼松（每天 1 mg/kg）加安慰剂。
治疗将以口服方式进行。
当黄斑水肿完全消退时，皮质类固醇会逐渐减量。
单侧黄斑水肿复发将用单次局部注射曲安奈德治疗。
如果双侧黄斑水肿复发，将增加剂量的泼尼松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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黄斑水肿复发的百分比。在五个月内每两周，将通过光学相干断层扫描评估黄斑水肿的量。
大体时间：在 26 周
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在 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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累积剂量的泼尼松
大体时间：在 26 周
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在 26 周
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去炎松注射次数
大体时间：在 26 周
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在 26 周
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不利影响
大体时间：在 26 周
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在 26 周
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最佳矫正视力低于 0.1、0.2 和 0 的患者百分比。
大体时间：在 26 周
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在 26 周
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活动性前葡萄膜炎和/或后葡萄膜炎患者的百分比
大体时间：在 26 周
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在 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien ABAD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月30日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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