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Estudio de eficacia de metotrexato para tratar la uveítis asociada a sarcoide (UVEXATE)

30 de mayo de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efecto ahorrador de corticosteroides del metotrexato en pacientes con uveítis asociada a sarcoide: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo - UVEXATE

El propósito de este estudio es determinar si el metotrexato es un agente economizador de corticosteroides eficaz en el tratamiento de la uveítis asociada a la sarcoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El edema macular sigue siendo una causa importante de ceguera. Los corticosteroides son efectivos en el tratamiento del edema macular asociado con sarcoide, pero más del 50% de las recaídas ocurren cuando se reducen gradualmente los corticosteroides. Se ha demostrado que el metotrexato (MTX) en dosis bajas es un agente ahorrador de esteroides eficaz y seguro para la sarcoidosis pulmonar y la compilación de series pequeñas informadas de pacientes con uveítis asociada a sarcoide sugiere que solo el 25 % de las recaídas podrían lograrse con dosis bajas de MTX . Por lo tanto, decidimos probar la eficacia clínica de MTX en la uveítis asociada a sarcoide.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Proporcionó consentimiento por escrito para participar en el ensayo antes de cualquier procedimiento o requisito específico del estudio.
  • Uveítis posterior o panuveítis asociada a edema macular definida como aumento del grosor macular (más de 250 mm evaluado por Stratus TD-OCT o 300 mm con Cirrus SD-OCT) y/o la presencia de espacios cistoideos en la mácula, y la ausencia de epirretinal. membranas
  • Paciente con anticoncepción oral
  • Uveítis posterior o panuveítis asociada a edema macular
  • Pacientes con sarcoidosis comprobada histológicamente o una presunta sarcoidosis. En caso de granuloma no caseificante en tejidos de biopsia, los pacientes con presunta sarcoidosis cumplen al menos 2 de los 4 criterios siguientes: cambios típicos en la radiografía de tórax y tomografía computarizada; predominantemente linfocitosis CD4 en líquido de lavado broncoalveolar (BAL); niveles séricos elevados de ACE; captación elevada de galio o 5 fluorodesoxiglucosa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
  • Otras causas de uveítis
  • Manifestaciones extraoftalmológicas de la sarcoidosis que justifican los corticoides
  • Pacientes tratados previamente con agentes inmunosupresores o corticosteroides de más de 10 mg diarios durante 15 días.
  • Pacientes con condiciones que amenazan la vida
  • Hepatopatía crónica o insuficiencia renal.
  • Diabetes mellitus no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Todos los pacientes recibirán tres pulsos de metilprednisolona (5 mg/kg) seguidos de cuatro semanas de prednisona (1 mg/kg al día). Después de la aleatorización, los pacientes recibirán prednisona (1 mg/kg al día) más metotrexato (0,3 mg/kg a la semana) o prednisona (1 mg/kg al día) más placebo. Las terapias se administrarán por vía oral. Los corticosteroides se reducirán progresivamente cuando el edema macular se resuelva por completo. Las recidivas de edema macular unilateral se tratarán con una única inyección local de acetónido de triamcinolona. Se administrarán dosis crecientes de prednisona en caso de recaídas de edema macular bilateral.
EXPERIMENTAL: Metotrexato
Droga: Metotrexato
Todos los pacientes recibirán tres pulsos de metilprednisolona (5 mg/kg) seguidos de cuatro semanas de prednisona (1 mg/kg al día). Después de la aleatorización, los pacientes recibirán prednisona (1 mg/kg al día) más metotrexato (0,3 mg/kg a la semana) o prednisona (1 mg/kg al día) más placebo. Las terapias se administrarán por vía oral. Los corticosteroides se reducirán progresivamente cuando el edema macular se resuelva por completo. Las recidivas de edema macular unilateral se tratarán con una única inyección local de acetónido de triamcinolona. Se administrarán dosis crecientes de prednisona en caso de recaídas de edema macular bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de recaídas del edema macular. Cada dos semanas durante cinco meses, se evaluará la cantidad de edema macular mediante tomografía de coherencia óptica.
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
a las 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
a las 26 semanas
Número de inyecciones de triamcinolona
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
a las 26 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
a las 26 semanas
Porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida inferior a 0,1, 0,2 y 0.
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
a las 26 semanas
Porcentaje de pacientes con uveítis anterior y/o posterior activa
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
a las 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P070140

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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