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Estudo da eficácia do metotrexato no tratamento da uveíte associada ao sarcóide (UVEXATE)

30 de maio de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efeito poupador de corticosteróides do metotrexato em pacientes com uveíte associada à sarcóide: um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo -UVEXATE

O objetivo deste estudo é determinar se o metotrexato é um agente poupador de corticosteroides eficaz no tratamento da uveíte associada à sarcóide.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O edema macular continua sendo uma causa significativa de cegueira. Os corticosteróides são eficazes no tratamento do edema macular associado ao sarcóide, mas mais de 50% das recidivas ocorrem quando os corticosteróides são reduzidos. O metotrexato (MTX) em baixa dose demonstrou ser um agente poupador de esteroides eficaz e seguro para a sarcoidose pulmonar e a compilação de pequenas séries relatadas de pacientes com uveíte associada à sarcóide sugere que apenas 25% das recaídas podem ser alcançadas com baixa dose de MTX . Decidimos, portanto, testar a eficácia clínica do MTX na uveíte associada à sarcóide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Forneceu consentimento por escrito para participação no estudo antes de quaisquer procedimentos ou requisitos específicos do estudo
  • Uveíte posterior ou panuveíte associada a edema macular definido como aumento da espessura macular (mais de 250 mm avaliado por Stratus TD-OCT ou 300 mm com Cirrus SD-OCT) e/ou presença de espaços cistóides na mácula e ausência de membranas.
  • Paciente com anticoncepcional oral
  • Uveíte posterior ou panuveíte associada a edema macular
  • Pacientes com sarcoidose comprovada histologicamente ou sarcoidose presumida. No caso de um granuloma não caseoso nos tecidos da biópsia, os pacientes com sarcoidose presumida preenchem pelo menos 2 dos 4 seguintes critérios: alterações típicas na radiografia de tórax e na tomografia computadorizada; linfocitose predominantemente CD4 no líquido de lavagem broncoalveolar (LBA); níveis séricos elevados de ECA; captação elevada de gálio ou 5 fluorodesoxiglicose

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
  • Outras causas de uveíte
  • Manifestações extra-oftalmológicas de sarcoidose justificando corticoides
  • Pacientes previamente tratados com agentes imunossupressores ou corticosteroides em dose superior a 10 mg por dia durante 15 dias.
  • Pacientes com condições de risco de vida
  • Hepatopatia crônica ou insuficiência renal
  • Diabetes mellitus descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Todos os pacientes receberão três pulsos de metilprednisolona (5 mg/kg) seguidos de quatro semanas de prednisona (1 mg/kg diariamente). Após a randomização, os pacientes receberão prednisona (1 mg/kg diariamente) mais metotrexato (0,3 mg/kg semanalmente) ou prednisona (1 mg/kg diariamente) mais placebo. As terapias serão administradas por via oral. Os corticosteróides serão progressivamente reduzidos quando o edema macular desaparecer completamente. As recidivas unilaterais do edema macular serão tratadas com uma única injeção local de acetonido de triancinolona. Dose crescente de prednisona será administrada em caso de recidivas de edema macular bilateral.
EXPERIMENTAL: Metotrexato
Medicamento: Metotrexato
Todos os pacientes receberão três pulsos de metilprednisolona (5 mg/kg) seguidos de quatro semanas de prednisona (1 mg/kg diariamente). Após a randomização, os pacientes receberão prednisona (1 mg/kg diariamente) mais metotrexato (0,3 mg/kg semanalmente) ou prednisona (1 mg/kg diariamente) mais placebo. As terapias serão administradas por via oral. Os corticosteróides serão progressivamente reduzidos quando o edema macular desaparecer completamente. As recidivas unilaterais do edema macular serão tratadas com uma única injeção local de acetonido de triancinolona. Dose crescente de prednisona será administrada em caso de recidivas de edema macular bilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de recidivas de edema macular. A cada duas semanas, durante cinco meses, a quantidade de edema macular será avaliada por Tomografia de Coerência Óptica.
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose acumulada de prednisona
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas
Número de injeções de triancinolona
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas
Efeitos adversos
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas
Porcentagem de pacientes com melhor acuidade visual corrigida abaixo de 0,1, 0,2 e 0.
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas
Porcentagem de pacientes com uveíte anterior e/ou posterior ativa
Prazo: com 26 semanas
com 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2014

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P070140

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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