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Studio sull'efficacia del metotrexato nel trattamento dell'uveite associata a sarcoide (UVEXATE)

30 maggio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto di risparmio di corticosteroidi del metotrexato nei pazienti con uveite associata a sarcoide: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo - UVEXATE

Lo scopo di questo studio è determinare se il metotrexato è un efficace agente di risparmio di corticosteroidi nel trattamento dell'uveite associata a sarcoide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema maculare rimane una causa significativa di cecità. I corticosteroidi sono efficaci nel trattamento dell'edema maculare associato al sarcoide, ma oltre il 50% delle recidive si verifica quando i corticosteroidi vengono ridotti gradualmente. Il metotrexato (MTX) a basse dosi ha dimostrato di essere un agente risparmiatore di steroidi efficace e sicuro per la sarcoidosi polmonare e la compilazione di piccole serie riportate di pazienti con uveite associata a sarcoide suggerisce che solo il 25% delle recidive potrebbe essere raggiunto con basse dosi di MTX . Decidiamo quindi di testare l'efficacia clinica di MTX nell'uveite associata a sarcoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Fornito consenso scritto per la partecipazione allo studio prima di qualsiasi procedura o requisito specifico dello studio
  • Uveite posteriore o panuveite associata a edema maculare definito come aumento dello spessore maculare (più di 250 mm valutato da Stratus TD-OCT o 300 mm con Cirrus SD-OCT) e/o presenza di spazi cistoidi nella macula e assenza di membrane.
  • Paziente con contraccezione orale
  • Uveite posteriore o panuveite associata a edema maculare
  • Pazienti con sarcoidosi istologicamente provata o presunta sarcoidosi. In caso di granuloma non caseosante nei tessuti bioptici, i pazienti con presunta sarcoidosi soddisfano almeno 2 dei 4 seguenti criteri: alterazioni tipiche alla radiografia del torace e alla tomografia computerizzata; prevalentemente linfocitosi CD4 nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL); elevati livelli sierici di ACE; elevato assorbimento di gallio o 5 fluorodesossiglucosio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Altre cause di uveite
  • Manifestazioni extra oftalmologiche di sarcoidosi che giustificano i corticosteroidi
  • Pazienti precedentemente trattati con agenti immunosoppressori o corticosteroidi superiori a 10 mg al giorno per 15 giorni.
  • Pazienti con condizioni potenzialmente letali
  • Epatopatia cronica o insufficienza renale
  • Diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Tutti i pazienti riceveranno tre impulsi di metilprednisolone (5 mg/kg) seguiti da quattro settimane di prednisone (1 mg/kg al giorno). Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno prednisone (1 mg/kg al giorno) più metotrexato (0,3 mg/kg a settimana) o prednisone (1 mg/kg al giorno) più placebo. Le terapie saranno somministrate per via orale. I corticosteroidi diminuiranno progressivamente quando l'edema maculare si risolverà completamente. Le recidive di edema maculare unilaterale saranno trattate con una singola iniezione locale di triamcinolone acetonide. Verrà somministrata una dose crescente di prednisone in caso di recidive di edema maculare bilaterale.
SPERIMENTALE: Metotrexato
Droga: Metotrexato
Tutti i pazienti riceveranno tre impulsi di metilprednisolone (5 mg/kg) seguiti da quattro settimane di prednisone (1 mg/kg al giorno). Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno prednisone (1 mg/kg al giorno) più metotrexato (0,3 mg/kg a settimana) o prednisone (1 mg/kg al giorno) più placebo. Le terapie saranno somministrate per via orale. I corticosteroidi diminuiranno progressivamente quando l'edema maculare si risolverà completamente. Le recidive di edema maculare unilaterale saranno trattate con una singola iniezione locale di triamcinolone acetonide. Verrà somministrata una dose crescente di prednisone in caso di recidive di edema maculare bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di recidive di edema maculare. Ogni due settimane per cinque mesi, la quantità di edema maculare sarà valutata mediante tomografia a coerenza ottica.
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Numero di iniezioni di triamcinolone
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Percentuale di pazienti con la migliore acuità visiva corretta inferiore a 0,1, 0,2 e 0.
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane
Percentuale di pazienti con uveite attiva anteriore e/o posteriore
Lasso di tempo: a 26 settimane
a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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