Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát hatékonysági vizsgálata a szarkoidokkal összefüggő uveitis kezelésében (UVEXATE)

2014. május 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A metotrexát kortikoszteroid-megtakarító hatása szarkoidokkal összefüggő uveitisben szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat - UVEXATE

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a metotrexát hatékony kortikoszteroid-megtakarító szer-e a szarkoidokkal összefüggő uveitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A makulaödéma továbbra is a vakság jelentős oka. A kortikoszteroidok hatékonyak a szarkoidokkal összefüggő makulaödéma kezelésében, de a relapszusok több mint 50%-a akkor fordul elő, ha a kortikoszteroidokat csökkentik. A metotrexát (MTX) alacsony dózisban hatékony és biztonságos szteroid-megtakarító szernek bizonyult a tüdő sarcoidosisában, és a szarkoidokkal összefüggő uveitiszben szenvedő betegek kis sorozatának összeállítása azt sugallja, hogy a relapszusok csak 25%-a érhető el alacsony dózisú MTX-vel. . Ezért úgy döntöttünk, hogy teszteljük az MTX klinikai hatékonyságát sarcoid-asszociált uveitisben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A vizsgálatban való részvételhez írásbeli hozzájárulást kell adni a vizsgálatra vonatkozó eljárások vagy követelmények teljesítése előtt
  • Macula ödémával összefüggő hátsó uveitis vagy panuveitis, amely megnövekedett makulavastagságként (több mint 250 mm a Stratus TD-OCT alapján vagy 300 mm a Cirrus SD-OCT alapján) és/vagy cisztoid terek jelenléte a makulában, valamint az epiretinális hiánya. membránok.
  • Orális fogamzásgátlást alkalmazó beteg
  • Macula ödémával társuló posterior uveitis vagy panuveitis
  • Szövettanilag igazolt sarcoidosisban vagy feltételezett sarcoidosisban szenvedő betegek. A biopsziás szövetekben nem kazeáló granuloma esetén a feltételezett sarcoidosisban szenvedő betegek az alábbi 4 kritérium közül legalább 2-nek megfelelnek: tipikus mellkasröntgen és komputertomográfiás elváltozások; túlnyomórészt CD4 limfocitózis a bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékban; emelkedett szérum ACE-szint; megnövekedett gallium vagy 5 fluordezoxiglükóz felvétel

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Az uveitis egyéb okai
  • A sarcoidosis extra szemészeti megnyilvánulásai, amelyek indokolják a kortikoszteroidokat
  • Korábban 15 napon keresztül napi 10 mg-nál nagyobb dózisú immunszuppresszív szerekkel vagy kortikoszteroidokkal kezelt betegek.
  • Életveszélyes állapotú betegek
  • Krónikus hepatopathia vagy veseelégtelenség
  • Nem kontrollált diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Minden beteg három impulzus metilprednizolont (5 mg/kg), majd négy hét prednizont (1 mg/kg naponta) kap. A randomizálást követően a betegek prednizont (napi 1 mg/ttkg) plusz metotrexátot (hetente 0,3 mg/ttkg), vagy prednizont (napi 1 mg/ttkg) plusz placebót kapnak. A terápiákat orálisan adják be. A kortikoszteroidok fokozatosan csökkennek, amikor a makulaödéma teljesen megszűnik. Az egyoldali makulaödéma visszaesését egyetlen helyi triamcinolon-acetonid injekcióval kezelik. Kétoldali makulaödéma kiújulása esetén a prednizon növekvő adagja kerül beadásra.
KÍSÉRLETI: Metotrexát
Drog: Metotrexát
Minden beteg három impulzus metilprednizolont (5 mg/kg), majd négy hét prednizont (1 mg/kg naponta) kap. A randomizálást követően a betegek prednizont (napi 1 mg/ttkg) plusz metotrexátot (hetente 0,3 mg/ttkg), vagy prednizont (napi 1 mg/ttkg) plusz placebót kapnak. A terápiákat orálisan adják be. A kortikoszteroidok fokozatosan csökkennek, amikor a makulaödéma teljesen megszűnik. Az egyoldalú makulaödéma visszaesését egyetlen helyi triamcinolon-acetonid injekcióval kezelik. Kétoldali makulaödéma kiújulása esetén a prednizon növekvő adagja kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A makulaödéma visszaesésének százalékos aránya. Öt hónapon keresztül kéthetente optikai koherencia tomográfia segítségével értékelik a makulaödéma mértékét.
Időkeret: 26 hetesen
26 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prednizon kumulált dózisa
Időkeret: 26 hetesen
26 hetesen
A triamcinolon injekciók száma
Időkeret: 26 hetesen
26 hetesen
Káros hatások
Időkeret: 26 hetesen
26 hetesen
A legjobb korrigált látásélességgel rendelkező betegek százalékos aránya 0,1, 0,2 és 0 alatt.
Időkeret: 26 hetesen
26 hetesen
Az aktív anterior és/vagy posterior uveitisben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 26 hetesen
26 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070140

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel