サルコイド関連ブドウ膜炎を治療するためのメトトレキサートの有効性研究 (UVEXATE)
2014年5月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
サルコイド関連ブドウ膜炎患者におけるメトトレキサートのコルチコステロイド節約効果：二重盲検無作為化プラセボ対照研究 -UVEXATE
この研究の目的は、メトトレキサートがサルコイド関連ブドウ膜炎の治療において有効なコルチコステロイド節約剤であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
黄斑浮腫は依然として失明の重大な原因です。
コルチコステロイドは、サルコイド関連黄斑浮腫の治療に有効ですが、コルチコステロイドを漸減すると再発の 50% 以上が発生します。
低用量のメトトレキサート（MTX）は、肺サルコイドーシスに対する効果的かつ安全なステロイド節約剤であることが示されており、サルコイド関連ブドウ膜炎患者の報告された小規模シリーズの編集は、低用量の MTX で達成できる再発のわずか 25% を示唆しています。 .
したがって、サルコイド関連ブドウ膜炎におけるMTXの臨床的有効性をテストすることにしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Michallon de Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究固有の手順または要件の前に、試験への参加について書面による同意を提供した
- 黄斑浮腫に関連する後部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎は、黄斑の厚さの増加として定義されます (Stratus TD-OCT で評価された 250 mm 以上または Cirrus SD-OCT で 300 mm 以上) および/または黄斑内の嚢胞様腔の存在、および網膜上層の欠如膜。
- 経口避妊薬を使用している患者
- 黄斑浮腫を伴う後部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎
- -組織学的にサルコイドーシスが証明されているか、サルコイドーシスが疑われる患者。 生検組織に非乾酪性肉芽腫がみられる場合、サルコイドーシスと推定される患者は、次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たします。気管支肺胞洗浄 (BAL) 液中の主に CD4 リンパ球増加症。血清ACEレベルの上昇;ガリウムまたは5フルオロデオキシグルコースの取り込みの上昇
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者
- ブドウ膜炎のその他の原因
- コルチコステロイドを正当化するサルコイドーシスの眼科外症状
- -以前に免疫抑制剤またはコルチコステロイドで治療された患者 1日あたり10 mg以上 15日間。
- 生命を脅かす状態の患者
- 慢性肝障害または腎不全
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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すべての患者は、メチルプレドニゾロン (5 mg/kg) を 3 回投与され、続いてプレドニゾン (1 日 1 mg/kg) が 4 週間投与されます。
無作為化後、患者はプレドニゾン（毎日 1 mg/kg）とメトトレキサート（毎週 0.3 mg/kg）またはプレドニゾン（毎日 1 mg/kg）とプラセボのいずれかを受け取ります。
治療は経口投与されます。
黄斑浮腫が完全に解消されると、コルチコステロイドは徐々に減量されます。
片側性黄斑浮腫の再発は、トリアムシノロンアセトニドの単回局所注射で治療されます。
両側の黄斑浮腫が再発した場合は、プレドニゾンの用量を増やして投与します。
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実験的：メトトレキサート
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すべての患者は、メチルプレドニゾロン (5 mg/kg) を 3 回投与され、続いてプレドニゾン (1 日 1 mg/kg) が 4 週間投与されます。
無作為化後、患者はプレドニゾン（毎日 1 mg/kg）とメトトレキサート（毎週 0.3 mg/kg）またはプレドニゾン（毎日 1 mg/kg）とプラセボのいずれかを受け取ります。
治療は経口投与されます。
黄斑浮腫が完全に解消されると、コルチコステロイドは徐々に減量されます。
片側性の黄斑浮腫の再発は、トリアムシノロンアセトニドの局所注射で治療されます。
両側の黄斑浮腫が再発した場合は、プレドニゾンの用量を増やして投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑浮腫の再発率。 2 週間ごとに 5 か月間、黄斑浮腫の量を光コヒーレンストモグラフィーで評価します。
時間枠：26週で
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26週で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレドニゾンの累積投与量
時間枠：26週で
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26週で
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トリアムシノロン注射回数
時間枠：26週で
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26週で
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有害な影響
時間枠：26週で
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26週で
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最高矯正視力が 0.1、0.2、0 未満の患者の割合。
時間枠：26週で
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26週で
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活動性の前部および/または後部ぶどう膜炎患者の割合
時間枠：26週で
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26週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien ABAD, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集