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Étude d'efficacité du méthotrexate pour traiter l'uvéite associée aux sarcoïdes (UVEXATE)

30 mai 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effet d'épargne des corticostéroïdes du méthotrexate chez les patients atteints d'uvéite associée aux sarcoïdes : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo -UVEXATE

Le but de cette étude est de déterminer si le méthotrexate est un agent d'épargne corticostéroïde efficace dans le traitement de l'uvéite associée aux sarcoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œdème maculaire reste une cause importante de cécité. Les corticostéroïdes sont efficaces dans le traitement de l'œdème maculaire associé aux sarcoïdes, mais plus de 50 % des rechutes surviennent lorsque les corticostéroïdes sont réduits. Le méthotrexate (MTX) à faible dose s'est avéré être un agent d'épargne des stéroïdes efficace et sûr pour la sarcoïdose pulmonaire et la compilation de petites séries rapportées de patients atteints d'uvéite associée à la sarcoïde suggère que seulement 25 % des rechutes pourraient être atteintes avec une faible dose de MTX . Nous décidons donc de tester l'efficacité clinique du MTX dans les uvéites associées aux sarcoïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Fourni un consentement écrit pour la participation à l'essai avant toute procédure ou exigence spécifique à l'étude
  • Uvéite ou panuvéite postérieure associée à un œdème maculaire défini par une augmentation de l'épaisseur maculaire (plus de 250 mm évaluée par Stratus TD-OCT ou 300 mm par Cirrus SD-OCT) et/ou la présence d'espaces cystoïdes dans la macula, et l'absence d'épirétinien membranes.
  • Patiente sous contraception orale
  • Uvéite postérieure ou panuvéite associée à un œdème maculaire
  • Patients atteints de sarcoïdose histologiquement prouvée ou d'une sarcoïdose présumée. En cas de granulome non caséeux dans les tissus de biopsie, les patients présumés atteints de sarcoïdose répondent à au moins 2 des 4 critères suivants : changements typiques à la radiographie thoracique et à la tomodensitométrie ; principalement une lymphocytose CD4 dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (LBA) ; taux sériques élevés d'ECA ; absorption élevée de gallium ou de 5 fluorodésoxyglucose

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • Autres causes d'uvéite
  • Manifestations extra ophtalmologiques de la sarcoïdose justifiant la corticothérapie
  • Patients préalablement traités par des agents immunosuppresseurs ou des corticoïdes à raison de plus de 10 mg par jour pendant 15 jours.
  • Patients atteints d'affections potentiellement mortelles
  • Hépatopathie chronique ou insuffisance rénale
  • Diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Tous les patients recevront trois impulsions de méthylprednisolone (5 mg/kg) suivies de quatre semaines de prednisone (1 mg/kg par jour). Après randomisation, les patients recevront soit de la prednisone (1 mg/kg par jour) plus du méthotrexate (0,3 mg/kg par semaine) soit de la prednisone (1 mg/kg par jour) plus un placebo. Les thérapies seront administrées par voie orale. Les corticostéroïdes seront progressivement diminués lorsque l'œdème maculaire aura complètement disparu. Les rechutes d'œdème maculaire unilatéral seront traitées par une seule injection locale d'acétonide de triamcinolone. Une dose croissante de prednisone sera administrée en cas de récidive d'œdème maculaire bilatéral.
EXPÉRIMENTAL: Méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Tous les patients recevront trois impulsions de méthylprednisolone (5 mg/kg) suivies de quatre semaines de prednisone (1 mg/kg par jour). Après randomisation, les patients recevront soit de la prednisone (1 mg/kg par jour) plus du méthotrexate (0,3 mg/kg par semaine) soit de la prednisone (1 mg/kg par jour) plus un placebo. Les thérapies seront administrées par voie orale. Les corticostéroïdes seront progressivement diminués lorsque l'œdème maculaire aura complètement disparu. Les rechutes d'œdème maculaire unilatéral seront traitées avec une seule injection locale d'acétonide de triamcinolone. Une dose croissante de prednisone sera administrée en cas de récidive d'œdème maculaire bilatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de rechutes d'œdème maculaire. Toutes les deux semaines pendant cinq mois, la quantité d'œdème maculaire sera évaluée par tomographie par cohérence optique.
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose cumulée de prednisone
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Nombre d'injections de triamcinolone
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Effets indésirables
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Pourcentage de patients avec la meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 0,1, 0,2 et 0.
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines
Pourcentage de patients ayant une uvéite antérieure et/ou postérieure active
Délai: à 26 semaines
à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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