Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti methotrexátu k léčbě uveitidy související se sarkoidy (UVEXATE)

30. května 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortikosteroidy šetřící účinek methotrexátu u pacientů se sarkoidní uveitidou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie - UVEXATE

Účelem této studie je určit, zda je methotrexát účinným prostředkem šetřícím kortikosteroidy při léčbě uveitidy související se sarkoidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makulární edém zůstává významnou příčinou slepoty. Kortikosteroidy jsou účinné při léčbě makulárního edému souvisejícího se sarkoidy, ale více než 50 % relapsů nastává při snižování kortikosteroidů. Metotrexát (MTX) v nízké dávce se ukázal jako účinný a bezpečný prostředek šetřící steroidy pro plicní sarkoidózu a kompilace hlášených malých sérií pacientů s uveitidou spojenou se sarkoidem naznačuje, že pouze 25 % relapsů lze dosáhnout nízkou dávkou MTX . Rozhodli jsme se proto otestovat klinickou účinnost MTX u uveitidy související se sarkoidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Poskytnutý písemný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nebo požadavky specifické pro studii
  • Zadní uveitida nebo panuveitida spojená s makulárním edémem definovaným jako zvýšená tloušťka makuly (více než 250 mm hodnoceno pomocí Stratus TD-OCT nebo 300 mm pomocí Cirrus SD-OCT) a/nebo přítomnost cystoidních prostorů v makule a nepřítomnost epiretinálních membrány.
  • Pacientka s perorální antikoncepcí
  • Zadní uveitida nebo panuveitida spojená s makulárním edémem
  • Pacienti s histologicky prokázanou sarkoidózou nebo předpokládanou sarkoidózou. V případě nekazeózního granulomu v bioptických tkáních splňují pacienti s předpokládanou sarkoidózou alespoň 2 ze 4 následujících kritérií: typické změny na RTG hrudníku a počítačové tomografii; převážně CD4 lymfocytóza v tekutině z bronchoalveolární laváže (BAL); zvýšené hladiny ACE v séru; zvýšené vychytávání galia nebo 5-fluorodeoxyglukózy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Jiné příčiny uveitidy
  • Extra oftalmologické projevy sarkoidózy odůvodňující podávání kortikosteroidů
  • Pacienti dříve léčení imunosupresivy nebo kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg denně po dobu 15 dnů.
  • Pacienti s život ohrožujícími stavy
  • Chronická hepatopatie nebo selhání ledvin
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Všichni pacienti dostanou tři pulzy methylprednisolonu (5 mg/kg) a následně čtyři týdny prednisonu (1 mg/kg denně). Po randomizaci budou pacienti dostávat buď prednison (1 mg/kg denně) plus methotrexát (0,3 mg/kg týdně) nebo prednison (1 mg/kg denně) plus placebo. Terapie budou podávány perorálně. Kortikosteroidy budou postupně snižovány, když makulární edém zcela vymizí. Jednostranné relapsy makulárního edému budou léčeny jednou lokální injekcí triamcinolonacetonidu. V případě relapsu oboustranného makulárního edému bude podávána zvýšená dávka prednisonu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Methotrexát
Lék: Methotrexát
Všichni pacienti dostanou tři pulzy methylprednisolonu (5 mg/kg) a následně čtyři týdny prednisonu (1 mg/kg denně). Po randomizaci budou pacienti dostávat buď prednison (1 mg/kg denně) plus methotrexát (0,3 mg/kg týdně) nebo prednison (1 mg/kg denně) plus placebo. Terapie budou podávány perorálně. Kortikosteroidy budou postupně snižovány, když makulární edém zcela vymizí. Jednostranné relapsy makulárního edému budou léčeny jednou lokální injekcí triamcinolonacetonidu. V případě relapsu oboustranného makulárního edému bude podávána zvýšená dávka prednisonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento relapsů makulárního edému. Každé dva týdny po dobu pěti měsíců bude množství makulárního edému hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie.
Časové okno: ve 26 týdnech
ve 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulovaná dávka prednisonu
Časové okno: ve 26 týdnech
ve 26 týdnech
Počet injekcí triamcinolonu
Časové okno: ve 26 týdnech
ve 26 týdnech
Nepříznivé účinky
Časové okno: ve 26 týdnech
ve 26 týdnech
Procento pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí pod 0,1, 0,2 a 0.
Časové okno: ve 26 týdnech
ve 26 týdnech
Procento pacientů s aktivní přední a/nebo zadní uveitidou
Časové okno: ve 26 týdnech
ve 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit