Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatin tehokkuustutkimus sarkoideihin liittyvän uveiitin hoidossa (UVEXATE)

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Metotreksaatin kortikosteroideja säästävä vaikutus potilailla, joilla on sarkoidiin liittyvä uveiitti: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus -UVEXATE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko metotreksaatti tehokas kortikosteroideja säästävä aine sarkoideihin liittyvän uveiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Makulaturvotus on edelleen merkittävä sokeuden syy. Kortikosteroidit ovat tehokkaita sarkoideihin liittyvän makulaturvotuksen hoidossa, mutta yli 50 % uusiutumisesta tapahtuu, kun kortikosteroideja pienennetään. Metotreksaatin (MTX) pieninä annoksina on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen steroideja säästävä aine keuhkosarkoidoosiin, ja raportoitujen pienten sarkoidiperäistä uveiittia sairastavien potilaiden kokoelma viittaa siihen, että vain 25 % uusiutumisesta voitaisiin saavuttaa pienellä MTX-annoksella. . Päätämme siksi testata MTX:n kliinistä tehoa sarkoidiin liittyvässä uveiitissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Annettu kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä tai vaatimuksia
  • Makulaturvotukseen liittyvä posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, joka määritellään lisääntyneeksi makulan paksuudeksi (yli 250 mm arvioituna Stratus TD-OCT:lla tai 300 mm Cirrus SD-OCT:lla) ja/tai kystoidisten välilyöntien esiintymisellä makulassa ja epiretinaalin puuttumisena kalvot.
  • Potilas, joka käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä
  • Makulaariseen turvotukseen liittyvä posteriorinen uveiitti tai panuveiitti
  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu sarkoidoosi tai oletettu sarkoidoosi. Jos biopsiakudoksissa on kaseoitumaton granulooma, potilaat, joilla oletetaan sarkoidoosia, täyttävät vähintään kaksi seuraavista neljästä kriteeristä: tyypilliset muutokset rintakehän radiografiassa ja tietokonetomografiassa; pääasiassa CD4-lymfosytoosi bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BAL); kohonneet seerumin ACE-tasot; kohonnut galliumin tai 5 fluorodeoksiglukoosin otto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Muut uveiitin syyt
  • Sarkoidoosin ylimääräiset oftalmologiset oireet, jotka oikeuttavat kortikosteroidien käytön
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla tai kortikosteroideilla yli 10 mg päivässä 15 päivän ajan.
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallisia tiloja
  • Krooninen hepatopatia tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaikki potilaat saavat kolme pulssia metyyliprednisolonia (5 mg/kg) ja sen jälkeen neljä viikkoa prednisonia (1 mg/kg päivässä). Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat joko prednisonia (1 mg/kg päivässä) plus metotreksaattia (0,3 mg/kg viikossa) tai prednisonia (1 mg/kg päivässä) plus lumelääkettä. Hoidot annetaan suun kautta. Kortikosteroidien määrä vähenee asteittain, kun makulan turvotus häviää kokonaan. Yksipuolinen makulaturvotus hoidetaan yhdellä paikallisella injektiolla triamsinoloniasetonidia. Kahdenvälisen makulaturvotuksen uusiutumisen tapauksessa prednisonia annetaan suurentavaa annosta.
KOKEELLISTA: Metotreksaatti
Lääke: Metotreksaatti
Kaikki potilaat saavat kolme pulssia metyyliprednisolonia (5 mg/kg) ja sen jälkeen neljä viikkoa prednisonia (1 mg/kg päivässä). Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat joko prednisonia (1 mg/kg päivässä) plus metotreksaattia (0,3 mg/kg viikossa) tai prednisonia (1 mg/kg päivässä) plus lumelääkettä. Hoidot annetaan suun kautta. Kortikosteroidien määrä vähenee asteittain, kun makulan turvotus häviää kokonaan. Yksipuolinen makulaturvotus hoidetaan yhdellä paikallisella injektiolla triamsinoloniasetonidia. Kahdenvälisen makulaturvotuksen uusiutumisen tapauksessa prednisonia annetaan suurentavaa annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulaturvotuksen uusiutumisen prosenttiosuus. Joka toinen viikko viiden kuukauden ajan silmänpohjan turvotuksen määrä arvioidaan optisella koherenssitomografialla.
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
26 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
26 viikon kohdalla
Triamcinoloni-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
26 viikon kohdalla
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
26 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus on alle 0,1, 0,2 ja 0.
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
26 viikon kohdalla
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aktiivinen anteriorinen ja/tai posteriorinen uveiitti
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
26 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P070140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa