Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af methotrexat til behandling af sarkoid-associeret uveitis (UVEXATE)

30. maj 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortikosteroidbesparende effekt af methotrexat hos patienter med sarkoid-associeret uveitis: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse -UVEXATE

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om methotrexat er et effektivt kortikosteroidbesparende middel i behandlingen af ​​sarkoid-associeret uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Makulaødem er fortsat en væsentlig årsag til blindhed. Kortikosteroider er effektive til behandling af sarkoid-associeret makulaødem, men mere end 50 % af tilbagefaldene forekommer, når kortikosteroider nedtrappes. Methotrexat (MTX) i lav dosis har vist sig at være et effektivt og sikkert steroidbesparende middel til lungesarkoidose, og sammenstilling af rapporterede små serier af patienter med sarcoid-associeret uveitis tyder på, at kun 25 % af tilbagefaldene kunne opnås med lav dosis MTX . Vi beslutter derfor at teste den kliniske effekt af MTX ved sarcoid-associeret uveitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Forudsat skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer eller krav
  • Posterior uveitis eller panuveitis associeret med makulært ødem defineret som øget makulær tykkelse (mere end 250 mm vurderet ved Stratus TD-OCT eller 300 mm med Cirrus SD-OCT ) og/eller tilstedeværelsen af ​​cystoideusrum i makulaen og fravær af epiretinal membraner.
  • Patient med oral prævention
  • Posterior uveitis eller panuveitis forbundet med makulært ødem
  • Patienter med histologisk påvist sarkoidose eller en formodet sarkoidose. I tilfælde af et ikke-caseerende granulom i biopsivæv opfylder patienterne med formodet sarkoidose mindst 2 af de 4 følgende kriterier: typiske ændringer på thorax radiografi og computertomografi; overvejende CD4-lymfocytose i bronchoalveolær lavage (BAL) væske; forhøjede serum-ACE-niveauer; forhøjet gallium- eller 5-fluordeoxyglucoseoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Andre årsager til uveitis
  • Ekstra oftalmologiske manifestationer af sarkoidose, der retfærdiggør kortikosteroider
  • Patienter tidligere behandlet med immunsuppressive midler eller kortikosteroider på mere end 10 mg dagligt over 15 dage.
  • Patienter med livstruende tilstande
  • Kronisk hepatopati eller nyresvigt
  • Ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Alle patienter vil modtage tre pulser methylprednisolon (5 mg/kg) efterfulgt af fire ugers prednison (1 mg/kg dagligt). Efter randomisering vil patienter modtage enten prednison (1 mg/kg dagligt) plus methotrexat (0,3 mg/kg ugentligt) eller prednison (1 mg/kg dagligt) plus placebo. Terapi vil blive administreret oralt. Kortikosteroider vil gradvist nedtrappes, når makulaødem er helt forsvundet. Ensidige tilbagefald af makulært ødem vil blive behandlet med en enkelt lokal injektion af triamcinolonacetonid. Stigende dosis af prednison vil blive administreret i tilfælde af bilateralt makulært ødem tilbagefald.
EKSPERIMENTEL: Methotrexat
Medicin: Methotrexat
Alle patienter vil modtage tre pulser methylprednisolon (5 mg/kg) efterfulgt af fire ugers prednison (1 mg/kg dagligt). Efter randomisering vil patienter modtage enten prednison (1 mg/kg dagligt) plus methotrexat (0,3 mg/kg ugentligt) eller prednison (1 mg/kg dagligt) plus placebo. Terapi vil blive administreret oralt. Kortikosteroider vil gradvist nedtrappes, når makulaødem er helt forsvundet. Ensidige tilbagefald af makulært ødem vil blive behandlet med en enkelt lokal injektion triamcinolonacetonid. Stigende dosis af prednison vil blive administreret i tilfælde af bilateralt makulært ødem tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tilbagefald af makulært ødem. Hver anden uge i fem måneder vil mængden af ​​makulaødem blive vurderet ved Optical Coherence Tomography.
Tidsramme: ved 26 uger
ved 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumuleret dosis af prednison
Tidsramme: ved 26 uger
ved 26 uger
Antal triamcinolon-injektioner
Tidsramme: ved 26 uger
ved 26 uger
Bivirkninger
Tidsramme: ved 26 uger
ved 26 uger
Procentdel af patienter med bedst korrigeret synsstyrke under 0,1, 0,2 og 0.
Tidsramme: ved 26 uger
ved 26 uger
Procentdel af patienter med aktiv anterior og/eller posterior uveitis
Tidsramme: ved 26 uger
ved 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (SKØN)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner