Sarcoid 관련 포도막염 치료를 위한 Methotrexate의 효능 연구 (UVEXATE)
2014년 5월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
유육종 관련 포도막염 환자에서 메토트렉세이트의 코르티코스테로이드 보존 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 -UVEXATE
이 연구의 목적은 메토트렉세이트가 사르코이드 관련 포도막염의 치료에서 효과적인 코르티코스테로이드 보존제인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
황반 부종은 여전히 실명의 중요한 원인입니다.
코르티코스테로이드는 사르코이드 관련 황반 부종의 치료에 효과적이지만 코르티코스테로이드를 점점 줄이면 재발의 50% 이상이 발생합니다.
저용량의 메토트렉세이트(MTX)는 폐 사르코이드증에 효과적이고 안전한 스테로이드 절약제인 것으로 나타났으며 사르코이드 관련 포도막염이 있는 보고된 소규모 환자 시리즈의 편집은 재발의 25%만이 저용량 MTX로 달성될 수 있음을 시사합니다. .
따라서 유육종 관련 포도막염에서 MTX의 임상 효능을 테스트하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Michallon de Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 연구 특정 절차 또는 요구 사항 이전에 임상 시험 참여에 대한 서면 동의 제공
- 황반 두께 증가(Stratus TD-OCT로 평가한 250mm 초과 또는 Cirrus SD-OCT로 300mm 초과) 및/또는 황반 내 낭포 공간의 존재 및 망막전막 부재로 정의된 황반 부종과 관련된 후방 포도막염 또는 전포도막염 막.
- 경구 피임 환자
- 황반 부종과 관련된 후방 포도막염 또는 전체포도막염
- 조직학적으로 입증된 유육종증 또는 유육종증으로 추정되는 환자. 생검 조직에서 비건건 육아종의 경우, 유육종증으로 추정되는 환자는 다음 4가지 기준 중 적어도 2가지를 충족합니다: 흉부 방사선 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영의 전형적인 변화; 주로 기관지폐포 세척액(BAL)에서 CD4 림프구증가증; 상승된 혈청 ACE 수치; 상승된 갈륨 또는 5 플루오로데옥시글루코스 흡수
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 포도막염의 다른 원인
- 코르티코 스테로이드를 정당화하는 유육종증의 추가 안과 적 증상
- 이전에 15일 동안 매일 10mg 이상의 면역억제제 또는 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
- 생명을 위협하는 상태의 환자
- 만성 간병증 또는 신부전
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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모든 환자는 메틸프레드니솔론(5mg/kg)을 3회 투여한 후 4주간 프레드니손(매일 1mg/kg)을 투여합니다.
무작위 배정 후, 환자는 프레드니손(매일 1mg/kg)과 메토트렉세이트(매주 0.3mg/kg) 또는 프레드니손(매일 1mg/kg)과 위약을 투여받게 됩니다.
치료는 구두로 시행됩니다.
코르티코스테로이드는 황반 부종이 완전히 해결되면 점진적으로 테이퍼링됩니다.
편측성 황반 부종 재발은 트리암시놀론 아세토나이드의 단일 국소 주사로 치료될 것입니다.
양측 황반 부종이 재발하는 경우 프레드니손의 용량을 증가시킵니다.
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실험적: 메토트렉세이트
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모든 환자는 메틸프레드니솔론(5mg/kg)을 3회 투여한 후 4주간 프레드니손(매일 1mg/kg)을 투여합니다.
무작위 배정 후, 환자는 프레드니손(매일 1mg/kg)과 메토트렉세이트(매주 0.3mg/kg) 또는 프레드니손(매일 1mg/kg)과 위약을 투여받게 됩니다.
치료는 구두로 시행됩니다.
코르티코스테로이드는 황반 부종이 완전히 해결되면 점진적으로 테이퍼링됩니다.
편측 황반 부종 재발은 단일 국소 주사 트리암시놀론 아세토니드로 치료될 것입니다.
양측 황반 부종이 재발하는 경우 프레드니손의 용량을 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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황반 부종 재발의 백분율. 5개월 동안 2주마다 광간섭 단층 촬영으로 황반 부종의 양을 평가합니다.
기간: 26주에
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26주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프레드니손의 누적 용량
기간: 26주에
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26주에
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트리암시놀론 주사 횟수
기간: 26주에
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26주에
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부작용
기간: 26주에
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26주에
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0.1, 0.2 및 0 미만의 최고 교정 시력을 가진 환자의 비율.
기간: 26주에
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26주에
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활성 전방 및/또는 후방 포도막염이 있는 환자의 백분율
기간: 26주에
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26주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P070140
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메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한