Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van methotrexaat voor de behandeling van sarcoïd-geassocieerde uveïtis (UVEXATE)

30 mei 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Corticosteroïdsparend effect van methotrexaat bij patiënten met sarcoïd-geassocieerde uveïtis: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie -UVEXATE

Het doel van deze studie is om te bepalen of methotrexaat een effectief corticosteroïdsparend middel is bij de behandeling van sarcoïd-geassocieerde uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Macula-oedeem blijft een belangrijke oorzaak van blindheid. Corticosteroïden zijn effectief bij de behandeling van sarcoïd-geassocieerd macula-oedeem, maar meer dan 50% van de recidieven treedt op wanneer corticosteroïden worden afgebouwd. Van methotrexaat (MTX) in een lage dosis is aangetoond dat het een effectief en veilig steroïde-sparend middel is voor longsarcoïdose en een compilatie van gerapporteerde kleine series patiënten met sarcoïd-geassocieerde uveïtis suggereert dat slechts 25% van de terugvallen kan worden bereikt met een lage dosis MTX . We besluiten daarom om de klinische werkzaamheid van MTX bij sarcoïd-geassocieerde uveïtis te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan studiespecifieke procedures of vereisten
  • Posterieure uveïtis of panuveïtis geassocieerd met macula-oedeem, gedefinieerd als een grotere dikte van de macula (meer dan 250 mm beoordeeld door Stratus TD-OCT of 300 mm met Cirrus SD-OCT) en/of de aanwezigheid van cystoïde ruimten in de macula en de afwezigheid van epiretinale membranen.
  • Patiënt met orale anticonceptie
  • Posterieure uveïtis of panuveïtis geassocieerd met macula-oedeem
  • Patiënten met histologisch bewezen sarcoïdose of een vermoedelijke sarcoïdose. In het geval van een niet-verkazend granuloom in biopsieweefsels, voldoen de patiënten met vermoedelijke sarcoïdose aan ten minste 2 van de 4 volgende criteria: typische veranderingen op thoraxradiografie en computertomografie; voornamelijk CD4-lymfocytose in bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistof; verhoogde serum-ACE-spiegels; verhoogde opname van gallium of 5-fluorodeoxyglucose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Andere oorzaken van uveïtis
  • Extra oftalmologische manifestaties van sarcoïdose die corticosteroïden rechtvaardigen
  • Patiënten die eerder werden behandeld met immunosuppressiva of corticosteroïden van meer dan 10 mg per dag gedurende 15 dagen.
  • Patiënten met levensbedreigende aandoeningen
  • Chronische hepatopathie of nierfalen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Alle patiënten krijgen drie pulsen met methylprednisolon (5 mg/kg) gevolgd door vier weken prednison (1 mg/kg per dag). Na randomisatie krijgen patiënten prednison (1 mg/kg per dag) plus methotrexaat (0,3 mg/kg per week) of prednison (1 mg/kg per dag) plus placebo. Therapieën zullen oraal worden toegediend. Corticosteroïden worden geleidelijk afgebouwd wanneer macula-oedeem volledig is verdwenen. Unilaterale recidieven van macula-oedeem worden behandeld met een enkele lokale injectie met triamcinolonacetonide. Bij bilaterale recidieven van macula-oedeem zal een hogere dosis prednison worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
Alle patiënten krijgen drie pulsen met methylprednisolon (5 mg/kg) gevolgd door vier weken prednison (1 mg/kg per dag). Na randomisatie krijgen patiënten prednison (1 mg/kg per dag) plus methotrexaat (0,3 mg/kg per week) of prednison (1 mg/kg per dag) plus placebo. Therapieën zullen oraal worden toegediend. Corticosteroïden worden geleidelijk afgebouwd wanneer macula-oedeem volledig is verdwenen. Unilaterale recidieven van macula-oedeem zullen worden behandeld met een enkele lokale injectie triamcinolonacetonide. Bij bilaterale recidieven van macula-oedeem zal een hogere dosis prednison worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage macula-oedeem recidieven. Elke twee weken gedurende vijf maanden wordt de mate van macula-oedeem beoordeeld door middel van optische coherentietomografie.
Tijdsspanne: op 26 weken
op 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecumuleerde dosis prednison
Tijdsspanne: op 26 weken
op 26 weken
Aantal injecties met triamcinolon
Tijdsspanne: op 26 weken
op 26 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 26 weken
op 26 weken
Percentage patiënten met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte onder 0,1, 0,2 en 0.
Tijdsspanne: op 26 weken
op 26 weken
Percentage patiënten met actieve anterieure en/of posterieure uveïtis
Tijdsspanne: op 26 weken
op 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P070140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren