Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności metotreksatu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka związanego z sarkoidem (UVEXATE)

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efekt oszczędzania kortykosteroidów przez metotreksat u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z sarkoidozą: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo - UVEXATE

Celem tego badania jest ustalenie, czy metotreksat jest skutecznym środkiem oszczędzającym kortykosteroidy w leczeniu zapalenia błony naczyniowej związanego z sarkoidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk plamki pozostaje istotną przyczyną ślepoty. Kortykosteroidy są skuteczne w leczeniu obrzęku plamki związanego z sarkoidozą, ale ponad 50% nawrotów występuje, gdy kortykosteroidy są zmniejszane. Wykazano, że metotreksat (MTX) w małej dawce jest skutecznym i bezpiecznym lekiem oszczędzającym steroidy w sarkoidozie płuc, a zestawienie zgłoszonych małych serii pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z sarkoidozą sugeruje, że tylko 25% nawrotów można osiągnąć przy zastosowaniu małych dawek MTX . Zdecydowaliśmy się zatem przetestować skuteczność kliniczną MTX w zapaleniu błony naczyniowej oka związanym z sarkoidozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Dostarczono pisemną zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami lub wymaganiami specyficznymi dla badania
  • Zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka związane z obrzękiem plamki żółtej zdefiniowane jako zwiększona grubość plamki (powyżej 250 mm w ocenie Stratus TD-OCT lub 300 mm w badaniu Cirrus SD-OCT) i/lub obecność torbielowatych przestrzeni w plamce żółtej oraz brak nabłonka nasiatkówkowego membrany.
  • Pacjent z doustną antykoncepcją
  • Zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej lub błony naczyniowej oka związane z obrzękiem plamki żółtej
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzoną sarkoidozą lub przypuszczalną sarkoidozą. W przypadku ziarniniaka nieserowaciejącego w tkankach biopsyjnych chorzy z podejrzeniem sarkoidozy spełniają co najmniej 2 z 4 następujących kryteriów: typowe zmiany w radiografii klatki piersiowej i tomografii komputerowej; głównie limfocytoza CD4 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL); podwyższone poziomy ACE w surowicy; zwiększone pobieranie galu lub 5-fluorodeoksyglukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Inne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka
  • Dodatkowe objawy okulistyczne sarkoidozy uzasadniające kortykosteroidy
  • Pacjenci leczeni wcześniej lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg na dobę przez 15 dni.
  • Pacjenci ze stanami zagrażającymi życiu
  • Przewlekła hepatopatia lub niewydolność nerek
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy pulsy metyloprednizolonu (5 mg/kg), a następnie przez cztery tygodnie prednizon (1 mg/kg dziennie). Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać albo prednizon (1 mg/kg dziennie) plus metotreksat (0,3 mg/kg tygodniowo) albo prednizon (1 mg/kg dziennie) plus placebo. Terapie będą podawane doustnie. Kortykosteroidy będą stopniowo zmniejszane, gdy obrzęk plamki całkowicie ustąpi. Jednostronne nawroty obrzęku plamki żółtej będą leczone pojedynczym miejscowym wstrzyknięciem acetonidu triamcynolonu. Zwiększona dawka prednizonu zostanie podana w przypadku obustronnych nawrotów obrzęku plamki.
EKSPERYMENTALNY: Metotreksat
Lek: Metotreksat
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy pulsy metyloprednizolonu (5 mg/kg), a następnie przez cztery tygodnie prednizon (1 mg/kg dziennie). Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać albo prednizon (1 mg/kg dziennie) plus metotreksat (0,3 mg/kg tygodniowo) albo prednizon (1 mg/kg dziennie) plus placebo. Terapie będą podawane doustnie. Kortykosteroidy będą stopniowo zmniejszane, gdy obrzęk plamki całkowicie ustąpi. Jednostronne nawroty obrzęku plamki żółtej będą leczone pojedynczym miejscowym wstrzyknięciem acetonidu triamcynolonu. Zwiększona dawka prednizonu zostanie podana w przypadku obustronnych nawrotów obrzęku plamki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów obrzęku plamki żółtej. Co dwa tygodnie przez pięć miesięcy wielkość obrzęku plamki będzie oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu
Liczba wstrzyknięć triamcynolonu
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu
Odsetek pacjentów z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku poniżej 0,1, 0,2 i 0.
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu
Odsetek pacjentów z czynnym zapaleniem przedniego i/lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
w 26 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj