Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности метотрексата при лечении саркоид-ассоциированного увеита (UVEXATE)

30 мая 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Кортикостероид-сберегающий эффект метотрексата у пациентов с саркоид-ассоциированным увеитом: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование -UVEXATE

Целью этого исследования является определение того, является ли метотрексат эффективным кортикостероид-сберегающим агентом при лечении саркоид-ассоциированного увеита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Макулярный отек остается серьезной причиной слепоты. Кортикостероиды эффективны при лечении макулярного отека, связанного с саркоидом, но более 50% рецидивов возникают при постепенном снижении дозы кортикостероидов. Было показано, что метотрексат (МТ) в низких дозах является эффективным и безопасным стероид-сберегающим препаратом при саркоидозе легких, а совокупность сообщений о небольшой серии пациентов с саркоид-ассоциированным увеитом предполагает, что только 25% рецидивов могут быть достигнуты с помощью низких доз метотрексата. . Поэтому мы решили проверить клиническую эффективность метотрексата при саркоид-ассоциированном увеите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Предоставлено письменное согласие на участие в исследовании до любых процедур или требований, связанных с исследованием.
  • Задний увеит или панувеит, связанный с макулярным отеком, определяется как увеличение толщины макулы (более 250 мм по Stratus TD-OCT или 300 мм по Cirrus SD-OCT) и/или наличие кистозных пространств в макуле и отсутствие эпиретинального мембраны.
  • Пациент с оральной контрацепцией
  • Задний увеит или панувеит, связанный с макулярным отеком
  • Пациенты с гистологически доказанным саркоидозом или предполагаемым саркоидозом. В случае неказеозной гранулемы в биоптатах пациенты с предполагаемым саркоидозом соответствуют по крайней мере 2 из 4 следующих критериев: типичные изменения на рентгенограмме грудной клетки и компьютерной томографии; преимущественно CD4-лимфоцитоз в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ); повышенный уровень АПФ в сыворотке; повышенное поглощение галлия или 5-фтордезоксиглюкозы

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения
  • Другие причины увеита
  • Дополнительные офтальмологические проявления саркоидоза, оправдывающие назначение кортикостероидов.
  • Пациенты, ранее получавшие иммунодепрессанты или кортикостероиды в дозе более 10 мг в день в течение 15 дней.
  • Пациенты с опасными для жизни состояниями
  • Хроническая гепатопатия или почечная недостаточность
  • Неконтролируемый сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Все пациенты получат три импульса метилпреднизолона (5 мг/кг), а затем четыре недели преднизолона (1 мг/кг в день). После рандомизации пациенты будут получать либо преднизолон (1 мг/кг в сутки) плюс метотрексат (0,3 мг/кг в неделю), либо преднизолон (1 мг/кг в сутки) плюс плацебо. Терапия будет проводиться перорально. Кортикостероиды будут постепенно уменьшаться, когда макулярный отек полностью исчезнет. Рецидивы одностороннего макулярного отека лечат однократной местной инъекцией триамцинолона ацетонида. В случае рецидивов двустороннего макулярного отека будет назначена повышенная доза преднизолона.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метотрексат
Лекарство: Метотрексат
Все пациенты получат три импульса метилпреднизолона (5 мг/кг), а затем четыре недели преднизолона (1 мг/кг в день). После рандомизации пациенты будут получать либо преднизолон (1 мг/кг в сутки) плюс метотрексат (0,3 мг/кг в неделю), либо преднизолон (1 мг/кг в сутки) плюс плацебо. Терапия будет проводиться перорально. Кортикостероиды будут постепенно уменьшаться, когда макулярный отек полностью исчезнет. Рецидивы одностороннего макулярного отека лечат однократной местной инъекцией триамцинолона ацетонида. В случае рецидивов двустороннего макулярного отека будет назначена повышенная доза преднизолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент рецидивов макулярного отека. Каждые две недели в течение пяти месяцев степень макулярного отека будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная доза преднизолона
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Количество инъекций триамцинолона
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Процент пациентов с наилучшей корригированной остротой зрения ниже 0,1, 0,2 и 0.
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель
Процент пациентов с активным передним и/или задним увеитом
Временное ограничение: в 26 недель
в 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться