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Wirksamkeitsstudie von Methotrexat zur Behandlung von Sarkoid-assoziierter Uveitis (UVEXATE)

30. Mai 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Corticosteroid-sparende Wirkung von Methotrexat bei Patienten mit Sarkoid-assoziierter Uveitis: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie – UVEXATE

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Methotrexat ein wirksames Mittel zur Einsparung von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Sarkoidose-assoziierter Uveitis ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Makulaödem bleibt eine bedeutende Ursache für Erblindung. Kortikosteroide sind bei der Behandlung von sarkoidassoziierten Makulaödemen wirksam, aber mehr als 50 % der Schübe treten auf, wenn Kortikosteroide ausgeschlichen werden. Methotrexat (MTX) hat sich in niedriger Dosis als wirksames und sicheres steroidsparendes Mittel bei Lungensarkoidose erwiesen, und die Zusammenstellung von berichteten kleinen Serien von Patienten mit Sarkoidose-assoziierter Uveitis legt nahe, dass nur 25 % der Schübe mit niedrig dosiertem MTX erreicht werden könnten . Wir entscheiden uns daher, die klinische Wirksamkeit von MTX bei sarkoidassoziierter Uveitis zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Bereitgestellte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor studienspezifischen Verfahren oder Anforderungen
  • Posteriore Uveitis oder Panuveitis in Verbindung mit Makulaödem, definiert als erhöhte Makuladicke (mehr als 250 mm, bewertet mit Stratus TD-OCT oder 300 mm mit Cirrus SD-OCT) und/oder das Vorhandensein von zystoiden Räumen in der Makula und das Fehlen von epiretinal Membranen.
  • Patientin mit oraler Empfängnisverhütung
  • Posteriore Uveitis oder Panuveitis in Verbindung mit einem Makulaödem
  • Patienten mit histologisch nachgewiesener Sarkoidose oder vermuteter Sarkoidose. Im Falle eines nicht verkäsenden Granuloms in Biopsiegeweben erfüllen die Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose mindestens 2 der 4 folgenden Kriterien: typische Veränderungen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Computertomographie; überwiegend CD4-Lymphozytose in bronchoalveolärer Lavage (BAL)-Flüssigkeit; erhöhte Serum-ACE-Spiegel; erhöhte Gallium- oder 5-Fluordeoxyglucose-Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Andere Ursachen einer Uveitis
  • Extraophthalmologische Manifestationen der Sarkoidose, die Kortikosteroide rechtfertigen
  • Patienten, die zuvor mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden von mehr als 10 mg täglich über 15 Tage behandelt wurden.
  • Patienten mit lebensbedrohlichen Zuständen
  • Chronische Hepatopathie oder Nierenversagen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten erhalten drei Impulse Methylprednisolon (5 mg/kg), gefolgt von vier Wochen Prednison (1 mg/kg täglich). Nach der Randomisierung erhalten die Patienten entweder Prednison (1 mg/kg täglich) plus Methotrexat (0,3 mg/kg wöchentlich) oder Prednison (1 mg/kg täglich) plus Placebo. Therapien werden oral verabreicht. Kortikosteroide werden schrittweise ausgeschlichen, wenn das Makulaödem vollständig zurückgegangen ist. Einseitige Makulaödem-Schübe werden mit einer einzigen lokalen Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt. Bei bilateralen Makulaödem-Schüben wird eine steigende Dosis von Prednison verabreicht.
EXPERIMENTAL: Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Alle Patienten erhalten drei Impulse Methylprednisolon (5 mg/kg), gefolgt von vier Wochen Prednison (1 mg/kg täglich). Nach der Randomisierung erhalten die Patienten entweder Prednison (1 mg/kg täglich) plus Methotrexat (0,3 mg/kg wöchentlich) oder Prednison (1 mg/kg täglich) plus Placebo. Therapien werden oral verabreicht. Kortikosteroide werden schrittweise ausgeschlichen, wenn das Makulaödem vollständig zurückgegangen ist. Einseitige Makulaödem-Schübe werden mit einer einzigen lokalen Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt. Bei bilateralen Makulaödem-Schüben wird eine steigende Dosis von Prednison verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Makulaödem-Rezidive. Fünf Monate lang wird alle zwei Wochen das Ausmaß des Makulaödems durch optische Kohärenztomographie bestimmt.
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Dosis von Prednison
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen
Anzahl der Triamcinolon-Injektionen
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen
Prozentsatz der Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe unter 0,1, 0,2 und 0.
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen
Prozentsatz der Patienten mit aktiver Uveitis anterior und/oder posterior
Zeitfenster: mit 26 wochen
mit 26 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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