Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av metotreksat for å behandle sarkoid-assosiert uveitt (UVEXATE)

30. mai 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortikosteroidsparende effekt av metotreksat hos pasienter med sarkoid-assosiert uveitt: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie -UVEXATE

Hensikten med denne studien er å avgjøre om metotreksat er et effektivt kortikosteroidsparemiddel i behandlingen av sarkoidassosiert uveitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Makulaødem er fortsatt en betydelig årsak til blindhet. Kortikosteroider er effektive i behandlingen av sarkoid-assosiert makulaødem, men mer enn 50 % av tilbakefall oppstår når kortikosteroidene trappes ned. Metotreksat (MTX) i lav dose har vist seg å være et effektivt og trygt steroidsparende middel for lungesarkoidose, og sammenstilling av rapporterte små serier av pasienter med sarkoidassosiert uveitt tyder på at bare 25 % av tilbakefallene kan oppnås med lavdose MTX . Vi bestemmer oss derfor for å teste den kliniske effekten av MTX ved sarkoid-assosiert uveitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Forutsatt skriftlig samtykke for deltakelse i utprøvingen før eventuelle studiespesifikke prosedyrer eller krav
  • Bakre uveitt eller panuveitt assosiert med makulært ødem definert som økt makulær tykkelse (mer enn 250 mm vurdert ved Stratus TD-OCT eller 300 mm med Cirrus SD-OCT) og/eller tilstedeværelse av cystoid mellomrom i makulaen, og fravær av epiretinal membraner.
  • Pasient med oral prevensjon
  • Bakre uveitt eller panuveitt assosiert med makulaødem
  • Pasienter med histologisk påvist sarkoidose eller en antatt sarkoidose. Ved et ikke-kaseerende granulom i biopsivev, oppfyller pasientene med antatt sarkoidose minst 2 av de 4 følgende kriteriene: typiske forandringer ved røntgen av thorax og datatomografi; hovedsakelig CD4-lymfocytose i bronkoalveolær lavage (BAL) væske; forhøyede ACE-nivåer i serum; forhøyet gallium- eller 5-fluordeoksyglukoseopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Andre årsaker til uveitt
  • Ekstra oftalmologiske manifestasjoner av sarkoidose som rettferdiggjør kortikosteroider
  • Pasienter som tidligere er behandlet med immunsuppressive midler eller kortikosteroider på mer enn 10 mg daglig over 15 dager.
  • Pasienter med livstruende tilstander
  • Kronisk hepatopati eller nyresvikt
  • Ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Alle pasienter vil få tre pulser med metylprednisolon (5 mg/kg) etterfulgt av fire uker med prednison (1 mg/kg daglig). Etter randomisering vil pasientene motta enten prednison (1 mg/kg daglig) pluss metotreksat (0,3 mg/kg ukentlig) eller prednison (1 mg/kg daglig) pluss placebo. Terapiene vil bli gitt oralt. Kortikosteroider vil gradvis trappes ned når makulaødem går helt over. Ensidige tilbakefall av makulaødem vil bli behandlet med en enkelt lokal injeksjon av triamcinolonacetonid. Økende prednisondose vil bli administrert ved tilbakefall av bilateralt makulaødem.
EKSPERIMENTELL: Metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
Alle pasienter vil få tre pulser med metylprednisolon (5 mg/kg) etterfulgt av fire uker med prednison (1 mg/kg daglig). Etter randomisering vil pasientene motta enten prednison (1 mg/kg daglig) pluss metotreksat (0,3 mg/kg ukentlig) eller prednison (1 mg/kg daglig) pluss placebo. Terapiene vil bli gitt oralt. Kortikosteroider vil gradvis trappes ned når makulaødem går helt over. Ensidig makulaødem tilbakefall vil bli behandlet med en enkelt lokal injeksjon triamcinolonacetonid. Økende prednisondose vil bli administrert ved tilbakefall av bilateralt makulaødem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tilbakefall av makulaødem. Hver annen uke i fem måneder vil mengden av makulaødem bli vurdert ved Optical Coherence Tomography.
Tidsramme: ved 26 uker
ved 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulert dose prednison
Tidsramme: ved 26 uker
ved 26 uker
Antall triamcinoloninjeksjoner
Tidsramme: ved 26 uker
ved 26 uker
Bivirkninger
Tidsramme: ved 26 uker
ved 26 uker
Andel pasienter med best korrigert synsskarphet under 0,1, 0,2 og 0.
Tidsramme: ved 26 uker
ved 26 uker
Andel pasienter med aktiv fremre og/eller bakre uveitt
Tidsramme: ved 26 uker
ved 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere