Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av metotrexat för behandling av sarkoid-associerad uveit (UVEXATE)

30 maj 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortikosteroidbesparande effekt av metotrexat hos patienter med sarkoidassocierad uveit: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie -UVEXATE

Syftet med denna studie är att avgöra om metotrexat är ett effektivt kortikosteroidbesparande medel vid behandling av sarkoidassocierad uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Makulaödem är fortfarande en betydande orsak till blindhet. Kortikosteroider är effektiva vid behandling av sarkoidassocierat makulaödem, men mer än 50 % av återfallen inträffar när kortikosteroiderna minskas. Metotrexat (MTX) i låg dos har visat sig vara ett effektivt och säkert steroidbesparande medel för lungsarkoidos och en sammanställning av rapporterade små serier av patienter med sarkoidassocierad uveit tyder på att endast 25 % av återfallen kunde uppnås med lågdos MTX . Vi beslutar därför att testa den kliniska effekten av MTX vid sarkoidassocierad uveit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne - Service de Médecine Interne
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Michallon de Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Förutsatt skriftligt medgivande för deltagande i prövningen före eventuella studiespecifika procedurer eller krav
  • Bakre uveit eller panuveit associerad med makulaödem definierad som ökad makulatjocklek (mer än 250 mm bedömd med Stratus TD-OCT eller 300 mm med Cirrus SD-OCT ) och/eller närvaron av cystoidutrymmen i gula fläcken och frånvaron av epiretinal membran.
  • Patient med p-piller
  • Bakre uveit eller panuveit i samband med makulaödem
  • Patienter med histologiskt bevisad sarkoidos eller en förmodad sarkoidos. I händelse av ett icke-caseating granulom i biopsivävnader, uppfyller patienterna med förmodad sarkoidos minst 2 av de 4 följande kriterierna: typiska förändringar vid lungröntgen och datortomografi; övervägande CD4-lymfocytos i bronkoalveolär lavage (BAL) vätska; förhöjda ACE-nivåer i serum; förhöjt gallium- eller 5-fluordeoxiglukosupptag

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Andra orsaker till uveit
  • Extra oftalmologiska manifestationer av sarkoidos som motiverar kortikosteroider
  • Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel eller kortikosteroider på mer än 10 mg dagligen under 15 dagar.
  • Patienter med livshotande tillstånd
  • Kronisk hepatopati eller njursvikt
  • Okontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Alla patienter kommer att få tre pulser metylprednisolon (5 mg/kg) följt av fyra veckors prednison (1 mg/kg dagligen). Efter randomisering kommer patienter att få antingen prednison (1 mg/kg dagligen) plus metotrexat (0,3 mg/kg per vecka) eller prednison (1 mg/kg dagligen) plus placebo. Terapierna kommer att administreras oralt. Kortikosteroiderna kommer gradvis att avta när makulaödem försvinner helt. Ensidiga återfall av makulaödem kommer att behandlas med en enda lokal injektion av triamcinolonacetonid. Ökande dos av prednison kommer att administreras vid återfall av bilateralt makulaödem.
EXPERIMENTELL: Metotrexat
Läkemedel: Metotrexat
Alla patienter kommer att få tre pulser metylprednisolon (5 mg/kg) följt av fyra veckors prednison (1 mg/kg dagligen). Efter randomisering kommer patienter att få antingen prednison (1 mg/kg dagligen) plus metotrexat (0,3 mg/kg per vecka) eller prednison (1 mg/kg dagligen) plus placebo. Terapierna kommer att administreras oralt. Kortikosteroiderna kommer gradvis att avta när makulaödem försvinner helt. Ensidiga makulaödem återfall kommer att behandlas med en enda lokal injektion triamcinolonacetonid. Ökande dos av prednison kommer att administreras vid återfall av bilateralt makulaödem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel återfall av makulaödem. Varannan vecka under fem månader kommer mängden makulaödem att bedömas med Optical Coherence Tomography.
Tidsram: vid 26 veckor
vid 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulerad dos av prednison
Tidsram: vid 26 veckor
vid 26 veckor
Antal triamcinoloninjektioner
Tidsram: vid 26 veckor
vid 26 veckor
Skadliga effekter
Tidsram: vid 26 veckor
vid 26 veckor
Andel patienter med bäst korrigerad synskärpa under 0,1, 0,2 och 0.
Tidsram: vid 26 veckor
vid 26 veckor
Andel patienter med aktiv främre och/eller bakre uveit
Tidsram: vid 26 veckor
vid 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P070140

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera