Obatoclax voor systemische mastocytose
Evaluatie van Obatoclax-mesylaat als therapie voor patiënten met systemische mastocytose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studiegeneesmiddel:
Obatoclax-mesylaat is ontworpen om de groei van kwaadaardige mestcellen te blokkeren. Hierdoor kunnen kankercellen afsterven.
Studie Drugstoediening:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u obatoclaxmesylaat via een perifere intraveneuze katheter (een naald in de ader van uw arm). Het medicijn wordt gedurende 3 uur per dag toegediend op dag 1-3 van elke 14-daagse studiecyclus.
Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, kunt u het onderzoeksgeneesmiddel krijgen via een op siliconen gebaseerde centraal veneuze katheter (CVC). Een centrale veneuze katheter is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Sommige katheters kunnen niet worden gebruikt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als u al een van deze katheters in uw lichaam heeft, moet deze mogelijk worden vervangen voordat u het onderzoeksgeneesmiddel kunt krijgen. U tekent een afzonderlijke toestemming die de procedure en de risico's ervan in detail beschrijft.
Studiebezoeken:
Een (1) keer tijdens elke studiecyclus worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft en naar eventuele andere medicijnen die u gebruikt.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
Elke 3 maanden terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, zult u een beenmergbiopsie/aspiraat ondergaan om de status van de ziekte te controleren.
Duur van de studie:
U kunt het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang u er baat bij heeft. U wordt van de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt of als de ziekte verergert.
Opvolgen:
Drie maanden na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel zal uw arts u bellen om te vragen hoe u zich voelt. Dit gesprek duurt ongeveer 10 minuten.
Extra informatie:
- U moet uw arts vertellen over eventuele medicijnallergieën die u heeft.
- U moet uw arts vertellen hoeveel alcohol u gebruikt en welke andere medicijnen u ook gebruikt, inclusief vitamines, kruidenremedies en vrij verkrijgbare, voorgeschreven en/of illegale drugs. Sommige hiervan zullen interageren met het onderzoeksgeneesmiddel.
- U moet ervoor zorgen dat iemand u na elke behandeling naar huis brengt. U mag niet autorijden of machines bedienen (inclusief keukenapparatuur) nadat u het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen totdat eventuele bijwerkingen zijn verdwenen.
- Als u tijdens uw studie bijwerkingen of symptomen ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Obatoclax-mesylaat is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Op dit moment wordt obatoclax-mesylaat alleen in onderzoek gebruikt.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 25 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met systemische mastocytose (SM); waaronder mestcelleukemie.
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
- Minimaal twee weken na een grote operatie of voltooiing van bestraling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus gelijk aan of kleiner dan 2
- Adequate leverfunctie zoals aangetoond door serumbilirubine gelijk aan of minder dan 1,5 * bovengrens van normaal (ULN), en serum alanineaminotransferase (ALT) gelijk aan of minder dan 3 * ULN.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een laag aantal bloedcellen (graad 3 of 4), tenzij bekend is dat het lage aantal bloedcellen het gevolg is van systemische mastocytose.
- Behandeling met elk conventioneel (in het bijzonder interferon of cladribine) of onderzoeksgeneesmiddel voor SM in de voorgaande 4 weken
- Chronische behandeling met systemische steroïden (tenzij beperkt tot 10 mg prednison-equivalent per dag of minder) of een ander immunosuppressivum
- Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandeld carcinoom van de baarmoederhals of basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid. Patiënt kan SM-geassocieerde klonale hematologische ziekte hebben waarvoor geen therapie nodig is, zoals beoordeeld door de behandelend arts en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker).
- Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (d.w.z. ernstig gestoorde longfunctie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige infectie, ernstige ondervoeding, onstabiele angina of congestief hartfalen - New York Heart Association klasse III of IV, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen zes maanden, chronische lever- of nierziekte, actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
- Een bekende geschiedenis van seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen/mannen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van obatoclax een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, die niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor obatoclaxmesylaat of voor zijn hulpstoffen (PEG 300 en Tween 20)
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Obatoclax-mesylaat
30 mg via een ader gedurende 3 uur Dag 1-3, 14-daagse cyclus
|
30 mg toegediend via een ader gedurende 3 uur op dag 1-3 van elke 14-daagse studiecyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Responsevaluatie na 3 maanden
|
Responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met objectieve respons gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers.
Objectieve respons is volledige respons en gedeeltelijke respons waarbij 'volledige respons' de totale eliminatie van een symptoom of teken van de ziekte inhoudt; 'gedeeltelijke respons' betekent ten minste 50% verbetering van een symptoom of teken van de ziekte.
Objectieve responsdefinities van respons geëvalueerd volgens richtlijnen voorgesteld door Valent et al. (Consensuscriteria internationale werkgroep).
|
Responsevaluatie na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Overgevoeligheid
- Neoplasmata, bindweefsel
- Immuun Complexe Ziekten
- Mastocytose
- Mastocytose, systemisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Obatoclax
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0792
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .