Obatoclax for systemisk mastocytose
Evaluering av Obatoclax Mesylate som terapi for pasienter med systemisk mastocytose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen:
Obatoclax mesylate er designet for å blokkere veksten av ondartede mastceller. Dette kan føre til at kreftceller dør.
Studier medikamentadministrasjon:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta obatoklaxmesylat gjennom et perifert intravenøst kateter (en nål i armens vene). Legemidlet vil bli gitt over 3 timer hver dag på dag 1-3 i hver 14-dagers studiesyklus.
Hvis studielegen mener det er nødvendig, kan du få studiemedikamentet gjennom et silikonbasert sentralvenekateter (CVC). Et sentralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør som legges inn i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Noen katetre kan ikke brukes sammen med studiemedisinen. Hvis du allerede har et av disse katetrene i kroppen, kan det hende at det må skiftes ut før du kan begynne å få studiemedisinen. Du vil signere et eget samtykke som beskriver prosedyren og dens risikoer i detalj.
Studiebesøk:
En (1) gang i løpet av hver studiesyklus vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha og om eventuelle andre legemidler du kan ta.
- Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
Hver 3. måned mens du tar studiemedikamentet, vil du ta en benmargsbiopsi/aspirere for å sjekke sykdomsstatusen.
Lengde på studiet:
Du vil kunne fortsette å motta studiemedisinen så lenge du har nytte av det. Du vil bli tatt ut av studiet hvis du har uutholdelige bivirkninger eller hvis sykdommen blir verre.
Følge opp:
Tre måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, vil legen din ringe deg for å spørre deg hvordan du har det. Denne samtalen bør ta ca. 10 minutter.
Ytterligere informasjon:
- Du må fortelle legen din om eventuelle legemiddelallergier du måtte ha.
- Du må fortelle legen din om hvor mye alkohol du bruker og om eventuelle andre medisiner du kan ta, inkludert vitaminer, urtemedisiner og reseptfrie, reseptbelagte og/eller ulovlige stoffer. Noen av disse vil interagere med studiemedisinen.
- Du må sørge for at noen kjører deg hjem etter hver behandling. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner (inkludert kjøkkenapparater) etter at du har fått studiemedisinen før eventuelle bivirkninger har forsvunnet.
- Hvis du føler noen bivirkninger eller symptomer mens du er på studiet, må du kontakte legen din umiddelbart.
Dette er en undersøkende studie. Obatoclax mesylate er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. På dette tidspunktet brukes obatoklaxmesylat kun i forskning.
Opptil 25 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med systemisk mastocytose (SM); inkludert mastcelleleukemi.
- Alder lik eller over 18 år
- Minimum to uker siden enhver større operasjon eller fullføring av stråling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus lik eller mindre enn 2
- Tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved serumbilirubin lik eller mindre enn 1,5 * øvre normalgrense (ULN), og serumalaninaminotransferase (ALT) lik eller mindre enn 3 * ULN.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lavt antall blodceller (grad 3 eller 4), med mindre det er kjent at det lave blodcelletallet skyldes systemisk mastocytose.
- Behandling med alle konvensjonelle (spesifikt interferon eller kladribin) eller undersøkelsesmedisiner for SM innen de foregående 4 ukene
- Kronisk behandling med systemiske steroider (med mindre begrenset til 10 mg prednisonekvivalent per dag eller mindre) eller et annet immunsuppressivt middel
- Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinomer i huden. Pasienten kan ha SM-assosiert klonal hematologisk sykdom som ikke krever behandling, som bedømt av behandlende lege og godkjent av hovedetterforsker).
- Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske sykdommer som kan kompromittere deltakelse i studien som vurdert av hovedetterforskeren (dvs. alvorlig svekket lungefunksjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig infeksjon, alvorlig underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association klasse III eller IV, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt innen seks måneder, kronisk lever- eller nyresykdom, aktiv sårdannelse i øvre GI-kanal)
- En kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner/menn i stand til å bli gravide og uvillige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 48 timer før administrering av obatoklax. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 24 måneder på rad.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor obatoklaxmesylat eller dets hjelpestoffer (PEG 300 og Tween 20)
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Obatoclax Mesylate
30 mg i vene over 3 timer Dag 1-3, 14-dagers syklus
|
30 mg gitt i en vene over 3 timer på dag 1-3 i hver 14-dagers studiesyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 3-måneders responsevaluering
|
Svarprosent er definert som antall deltakere med objektiv respons delt på antall deltakere som er evaluert.
Objektiv respons er fullstendig respons og delvis respons der 'fullstendig respons' utgjør total eliminering av et symptom eller tegn på sykdommen; "delvis respons" utgjør minst 50 % forbedring i et symptom eller tegn på sykdommen.
Objektive responsdefinisjoner av respons evaluert etter retningslinjer foreslått av Valent et al. (Konsensuskriterier for internasjonal arbeidsgruppe).
|
3-måneders responsevaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-0792
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .