全身性肥満細胞症に対するオバトクラックス
全身性肥満細胞症患者の治療法としてのメシル酸オバトクラックスの評価
調査の概要
詳細な説明
治験薬：
Obatoclax mesylate は、悪性マスト細胞の増殖を阻害するように設計されています。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。
治験薬投与：
この研究に参加する資格があると判断された場合は、末梢静脈カテーテル (腕の静脈に針) を介してメシル酸オバトクラックスを投与されます。 薬物は、各 14 日間の試験サイクルの 1 ～ 3 日目に、毎日 3 時間にわたって投与されます。
治験担当医が必要と判断した場合は、シリコンベースの中心静脈カテーテル (CVC) を通して治験薬を受け取ることがあります。 中心静脈カテーテルは、局所麻酔下で太い静脈に挿入される無菌の柔軟なチューブです。 一部のカテーテルは治験薬では使用できません。 これらのカテーテルのいずれかがすでに体内にある場合は、治験薬の投与を開始する前に交換する必要がある場合があります。 手順とそのリスクを詳細に説明する別の同意書に署名します。
研究訪問:
各学習サイクル中に 1 回、次のテストと手順が実行されます。
- あなたが持っている可能性のある副作用と、あなたが服用している可能性のある他の薬について尋ねられます.
- 血液（大さじ約2杯）を定期検査のために採取します。
治験薬を服用している間は、3 か月ごとに骨髄生検/吸引物を採取して、疾患の状態を確認します。
学習期間:
恩恵を受けている限り、治験薬の投与を継続できます。 耐え難い副作用がある場合、または病気が悪化した場合は、研究を中止します。
ファローアップ：
治験薬の最後の投与から 3 か月後に、医師から電話があり、体調を尋ねられます。 この通話には約 10 分かかります。
追加情報：
- 薬物アレルギーがある場合は、医師にその旨を伝えてください。
- 摂取するアルコールの量と、ビタミン、薬草療法、市販薬、処方薬、および/または違法薬物など、服用している可能性のある他の薬について医師に伝えなければなりません. これらのいくつかは治験薬と相互作用します。
- 毎回の治療の後、誰かに家まで送ってもらうように手配する必要があります。 治験薬を受け取った後は、考えられる副作用がなくなるまで、運転したり、機械（台所用品を含む）を操作したりしないでください。
- 研究中に副作用や症状を感じた場合は、すぐに医師に連絡する必要があります。
これは調査研究です。 Obatoclax mesylate は、FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 現時点では、メシル酸オバトクラックスは研究目的でのみ使用されています。
最大25人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身性肥満細胞症（SM）の患者。肥満細胞性白血病も含まれます。
- 18歳以上
- 大手術または放射線治療の完了から最低 2 週間
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -1.5 *正常上限（ULN）以下の血清ビリルビン、および3 * ULN以下の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって示される適切な肝機能。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -血球数が少ない患者（グレード3または4）、血球数が少ないことが全身性肥満細胞症によるものであることがわかっている場合を除きます。
- -SMの従来の（具体的には、インターフェロンまたはクラドリビン）または治験薬による治療 過去4週間以内
- 全身性ステロイドによる慢性治療（1日当たり10mgのプレドニゾン相当以下に制限されない限り）または別の免疫抑制剤
- -適切に治療された子宮頸部の癌腫または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍。 患者は、治療を行う医師によって判断され、主治医によって承認された、治療を必要としないSM関連のクローン性血液疾患を患っている可能性があります)。
- -その他の重度および/または制御不能な医学的疾患で、主任研究者が判断した研究への参加を危うくする可能性があるもの（すなわち、重度の肺機能障害、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧、重度の感染症、重度の栄養失調、不安定狭心症、またはうっ血性心不全 -ニューヨーク心臓協会クラス III または IV、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、6 か月以内の心筋梗塞、慢性肝臓または腎臓疾患、活動性上部消化管潰瘍）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を実践したくない妊娠可能な女性/男性。 出産の可能性のある女性は、オバトクラックスの投与前48時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けておらず、少なくとも 24 か月連続して自然に閉経していない女性と定義されます。
- -メシル酸オバトクラクスまたはその賦形剤（PEG 300およびTween 20）に対する既知の過敏症のある患者
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オバトクラクスメシル酸塩
30 mg を 3 時間かけて静脈内投与 1 ～ 3 日目、14 日サイクル
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各 14 日間の研究サイクルの 1 ～ 3 日目に、30 mg を 3 時間かけて静脈から投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：3ヶ月の反応評価
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反応率は、客観的な反応を示した参加者数を評価した参加者数で割ったものとして定義されます。
客観的奏効は完全奏効と部分奏効であり、「完全奏効」は疾患の症状または徴候の完全な排除を構成します。 「部分奏効」とは、疾患の症状または徴候が少なくとも 50% 改善したことを意味します。
Valentらによって提案されたガイドラインに従って評価された応答の客観的応答定義。 (国際作業部会のコンセンサス基準)。
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3ヶ月の反応評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Srdan Verstovsek, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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