전신 비만 세포증에 대한 Obatoclax
전신성 비만세포증 환자를 위한 치료제로서 Obatoclax Mesylate의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Obatoclax mesylate는 악성 비만 세포의 성장을 차단하도록 설계되었습니다. 이로 인해 암세포가 죽을 수 있습니다.
연구 약물 관리:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 말초 정맥 카테터(팔의 정맥에 꽂는 바늘)를 통해 오바토클락스 메실레이트를 투여받게 됩니다. 약물은 각 14일 연구 주기의 1-3일에 매일 3시간에 걸쳐 제공됩니다.
연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 귀하는 실리콘 기반 중심 정맥 카테터(CVC)를 통해 연구 약물을 받을 수 있습니다. 중심정맥 카테터는 환자가 국소 마취를 받는 동안 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 일부 카테터는 연구 약물과 함께 사용할 수 없습니다. 이러한 카테터 중 하나가 체내에 이미 있는 경우 연구 약물을 받기 전에 교체해야 할 수 있습니다. 절차와 그 위험을 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
연구 방문:
각 연구 주기 동안 한(1) 번 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 귀하에게 있을 수 있는 부작용과 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
연구 약물을 복용하는 동안 3개월마다 골수 생검/흡인을 통해 질병 상태를 확인합니다.
공부 기간:
혜택을 받는 한 계속해서 연구 약물을 받을 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 있거나 질병이 악화되면 연구에서 제외됩니다.
후속 조치:
연구 약물을 마지막으로 복용한 지 3개월 후 의사가 전화를 걸어 기분이 어떤지 물어볼 것입니다. 이 통화는 약 10분 정도 소요됩니다.
추가 정보:
- 귀하가 가질 수 있는 약물 알레르기에 대해 의사에게 알려야 합니다.
- 귀하는 음주량과 비타민, 약초 요법, 비처방약, 처방약 및/또는 불법 약물을 포함하여 복용하고 있을 수 있는 기타 약물에 대해 의사에게 알려야 합니다. 이들 중 일부는 연구 약물과 상호 작용할 것입니다.
- 매 치료 후에는 누군가 집으로 데려다 줄 수 있도록 준비해야 합니다. 귀하는 연구 약물을 받은 후 가능한 부작용이 사라질 때까지 기계(주방 기구 포함)를 운전하거나 작동해서는 안 됩니다.
- 공부하는 동안 부작용이나 증상을 느끼면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
이것은 조사 연구입니다. Obatoclax mesylate는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 obatoclax mesylate는 연구에만 사용되고 있습니다.
최대 25명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신성 비만세포증(SM) 환자; 비만 세포 백혈병을 포함합니다.
- 18세 이상
- 대수술 또는 방사선 완료 후 최소 2주
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
- 1.5 * 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 빌리루빈 및 3 * ULN 이하의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 표시되는 적절한 간 기능.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 혈구 수가 낮은 환자(3등급 또는 4등급). 낮은 혈구 수가 전신성 비만세포증으로 인한 것으로 알려지지 않은 경우.
- 이전 4주 이내에 SM에 대한 모든 기존(구체적으로, 인터페론 또는 클라드리빈) 또는 연구 약물 치료
- 전신 스테로이드(하루 10mg 이하의 프레드니손으로 제한되지 않는 한) 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양. 환자는 치료 의사가 판단하고 주임 시험자가 승인한 치료가 필요하지 않은 SM 관련 클론성 혈액 질환이 있을 수 있습니다.
- 연구책임자가 판단한 대로 연구 참여를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(즉, 심각하게 손상된 폐 기능, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중증 감염, 심각한 영양실조, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 - New York Heart Association Class III 또는 IV, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색증, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 상부 위장관 궤양)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응의 알려진 이력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신이 가능하지만 효과적인 산아제한 방법을 실천하지 않으려는 여성/남성. 가임 여성은 오바토클락스 투여 전 48시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았으며 연속적으로 최소 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 여성으로 정의됩니다.
- Obatoclax mesylate 또는 그 부형제(PEG 300 및 Tween 20)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 프로토콜을 준수하기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오바토클락스 메실레이트
3시간 동안 정맥으로 30 mg 1-3일, 14일 주기
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각 14일 연구 주기의 1-3일에 3시간에 걸쳐 30mg을 정맥으로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 3개월 응답 평가
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응답률은 객관적인 응답이 있는 참가자 수를 평가된 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
객관적 반응은 '완전 반응'이 질병의 증상 또는 징후의 완전한 제거를 구성하는 완전 반응 및 부분 반응입니다. '부분 반응'은 질병의 증상 또는 징후가 50% 이상 개선된 것입니다.
Valent 등이 제안한 지침에 따라 평가된 반응의 객관적인 반응 정의. (국제 실무 그룹 합의 기준).
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3개월 응답 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-0792
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오바토클락스 메실레이트에 대한 임상 시험
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로피부 T 세포 림프종(CTCL) | 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)중국
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Peking University Third HospitalBeijing Hospital완전한
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Institut BergoniéNovartis종료됨
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Seoul National University Hospital모병
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은