Obatoclax för systemisk mastocytos
Utvärdering av Obatoclax Mesylate som terapi för patienter med systemisk mastocytos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedrogen:
Obatoclax mesylate är designat för att blockera tillväxten av maligna mastceller. Detta kan leda till att cancerceller dör.
Studera Drug Administration:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få obatoclax-mesylat genom en perifer intravenös kateter (en nål i din armven). Läkemedlet kommer att ges under 3 timmar varje dag på dagarna 1-3 i varje 14-dagars studiecykel.
Om studieläkaren anser att det behövs kan du få studieläkemedlet genom en silikonbaserad central venkateter (CVC). En central venkateter är ett sterilt flexibelt rör som placeras i en stor ven medan du är under lokalbedövning. Vissa katetrar kan inte användas med studieläkemedlet. Om du redan har en av dessa katetrar i kroppen kan den behöva bytas ut innan du kan börja få studieläkemedlet. Du kommer att underteckna ett separat samtycke som kommer att beskriva proceduren och dess risker i detalj.
Studiebesök:
En (1) gång under varje studiecykel kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och om andra droger du kan ta.
- Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
Var tredje månad medan du tar studieläkemedlet kommer du att göra en benmärgsbiopsi/aspiration för att kontrollera sjukdomens status.
Studielängd:
Du kommer att kunna fortsätta att få studieläkemedlet så länge du har nytta av det. Du kommer att tas från studien om du har oacceptabla biverkningar eller om sjukdomen förvärras.
Uppföljning:
Tre månader efter din sista dos av studieläkemedlet kommer din läkare att ringa dig för att fråga dig hur du mår. Detta samtal bör ta cirka 10 minuter.
Ytterligare information:
- Du måste berätta för din läkare om eventuella läkemedelsallergier du kan ha.
- Du måste berätta för din läkare om hur mycket alkohol du konsumerar och om andra droger du kan ta, inklusive vitaminer, naturläkemedel och receptfria, receptbelagda och/eller illegala droger. Några av dessa kommer att interagera med studieläkemedlet.
- Du måste se till att någon kör dig hem efter varje behandling. Du får inte köra bil eller använda maskiner (inklusive köksmaskiner) efter att du har fått studieläkemedlet förrän eventuella biverkningar har försvunnit.
- Om du känner några biverkningar eller symtom när du studerar, måste du kontakta din läkare omedelbart.
Detta är en undersökningsstudie. Obatoclax mesylate är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. För närvarande används obatoclaxmesylat endast i forskning.
Upp till 25 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med systemisk mastocytos (SM); inklusive mastcellsleukemi.
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- Minst två veckor sedan någon större operation eller avslutad strålning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus lika med eller mindre än 2
- Adekvat leverfunktion som visas av serumbilirubin lika med eller mindre än 1,5 * övre normalgräns (ULN) och serumalaninaminotransferas (ALT) lika med eller mindre än 3 * ULN.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med lågt antal blodkroppar (grad 3 eller 4), om det inte är känt att det låga antalet blodkroppar beror på systemisk mastocytos.
- Behandling med något konventionellt (särskilt interferon eller kladribin) eller prövningsläkemedel för SM inom de föregående 4 veckorna
- Kronisk behandling med systemiska steroider (såvida de inte är begränsade till 10 mg prednisonekvivalenter per dag eller mindre) eller annat immunsuppressivt medel
- Andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienten kan ha SM-associerad klonal hematologisk sjukdom som inte kräver behandling, enligt bedömning av den behandlande läkaren och godkänd av huvudutredaren).
- Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska sjukdomar som kan äventyra deltagandet i studien enligt bedömningen av huvudutredaren (d.v.s. allvarligt nedsatt lungfunktion, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, svår infektion, allvarlig undernäring, instabil angina eller kronisk hjärtsvikt - New York Heart Association klass III eller IV, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom sex månader, kronisk lever- eller njursjukdom, aktiv sårbildning i övre mag-tarmkanalen)
- En känd historia av humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor/män som kan bli gravida och ovilliga att utöva en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 48 timmar före administrering av obatoclax. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, inte har varit naturligt postmenopausala under minst 24 månader i följd.
- Patienter med känd överkänslighet mot obatoclaxmesylat eller dess hjälpämnen (PEG 300 och Tween 20)
- Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Obatoclax mesylat
30 mg genom ven under 3 timmar Dag 1-3, 14 dagars cykel
|
30 mg ges i en ven under 3 timmar på dag 1-3 i varje 14-dagars studiecykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3-månaders svarsutvärdering
|
Svarsfrekvens definieras som antal deltagare med objektiv respons dividerat med antal utvärderade deltagare.
Objektiv respons är fullständig respons och partiell respons där "fullständig respons" utgör total eliminering av ett symptom eller tecken på sjukdomen; 'partiell respons' utgör minst 50 % förbättring av ett symptom eller tecken på sjukdomen.
Objektiva svarsdefinitioner av svar utvärderade enligt riktlinjer föreslagna av Valent et al. (Internationella arbetsgruppens konsensuskriterier).
|
3-månaders svarsutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0792
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .