Obatoklaks na układową mastocytozę

Badany lek:

Mesylan Obatoclax jest przeznaczony do blokowania wzrostu złośliwych komórek tucznych. Może to spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz mesylan obatoklaksu przez obwodowy cewnik dożylny (igła w żyle ramienia). Lek będzie podawany przez 3 godziny każdego dnia w dniach 1-3 każdego 14-dniowego cyklu badania.

Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, możesz otrzymać badany lek przez silikonowy cewnik do żyły centralnej (CVC). Cewnik do żyły centralnej to sterylna elastyczna rurka, którą umieszcza się w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Niektórych cewników nie można używać z badanym lekiem. Jeśli masz już jeden z tych cewników w swoim ciele, być może trzeba go wymienić, zanim zaczniesz otrzymywać badany lek. Podpiszesz osobną zgodę, w której szczegółowo opiszesz zabieg i związane z nim ryzyko.

Wizyty studyjne:

Jeden (1) raz podczas każdego cyklu studiów zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, które możesz mieć, oraz o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).

Co 3 miesiące podczas przyjmowania badanego leku będziesz mieć wykonywaną biopsję/aspirat szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów:

Będziesz mógł nadal otrzymywać badany lek tak długo, jak długo będziesz z niego korzystać. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli choroba się pogorszy.

Podejmować właściwe kroki:

Trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lekarz zadzwoni do Ciebie i zapyta, jak się czujesz. To połączenie powinno zająć około 10 minut.

Dodatkowe informacje:

• Należy poinformować lekarza o ewentualnych alergiach na leki.
• Musisz powiedzieć swojemu lekarzowi o ilości spożywanego alkoholu oraz o wszelkich innych przyjmowanych lekach, w tym witaminach, lekach ziołowych oraz lekach dostępnych bez recepty, na receptę i/lub nielegalnych. Niektóre z nich będą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
• Musisz umówić się na kogoś, kto odwiezie Cię do domu po każdym zabiegu. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (w tym urządzeń kuchennych) po otrzymaniu badanego leku, dopóki wszelkie możliwe działania niepożądane nie ustąpią.
• Jeśli podczas badania odczujesz jakiekolwiek działania niepożądane lub objawy, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

To jest badanie eksperymentalne. Mesylan Obatoclax nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. W tej chwili mesylan obatoklaksu jest używany tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 25 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.