Obatoclax systeemiseen mastosytoosiin
Obatoclax-mesylaatin arviointi systeemistä mastosytoosia sairastavien potilaiden hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Obatoclax mesylate on suunniteltu estämään pahanlaatuisten syöttösolujen kasvu. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat obatoclax-mesylaattia perifeerisen suonensisäisen katetrin kautta (neula käsivarren suonessa). Lääkettä annetaan yli 3 tuntia joka päivä jokaisen 14 päivän tutkimusjakson päivinä 1-3.
Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, saatat saada tutkimuslääkkeen silikonipohjaisen keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta. Keskuslaskimokatetri on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Joitakin katetreja ei voida käyttää tutkimuslääkkeen kanssa. Jos sinulla on jo jokin näistä katereista kehossasi, se on ehkä vaihdettava ennen kuin voit aloittaa tutkimuslääkkeen saamisen. Allekirjoitat erillisen suostumuksen, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti menettely ja sen riskit.
Opintovierailut:
Yhden (1) kerran kunkin tutkimusjakson aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Joka 3. kuukausi, kun käytät tutkimuslääkettä, sinulle tehdään luuydinbiopsia/aspiraatti taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen pituus:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen saamista niin kauan kuin hyödyt siitä. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos sairaus pahenee.
Seuranta:
Kolme kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen lääkäri soittaa sinulle kysyäkseen, miltä sinusta tuntuu. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 10 minuuttia.
Lisäinformaatio:
- Sinun on kerrottava lääkärillesi kaikista mahdollisista lääkeallergioista.
- Sinun on kerrottava lääkärillesi, kuinka paljon alkoholia käytät ja kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien vitamiinit, yrttilääkkeet ja käsikauppa-, resepti- ja/tai laittomat lääkkeet. Jotkut näistä ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa.
- Sinun on sovittava, että joku kuljettaa sinut kotiin jokaisen hoidon jälkeen. Et saa ajaa autoa tai käyttää koneita (mukaan lukien keittiökoneet) saatuasi tutkimuslääkkeen, ennen kuin mahdolliset haittavaikutukset ovat hävinneet.
- Jos tunnet sinulle sivuvaikutuksia tai oireita tutkimuksen aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Obatoclax-mesylaatti ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä obatoclax-mesylaattia käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 25 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen mastosytoosi (SM); mukaan lukien syöttösoluleukemia.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Vähintään kaksi viikkoa suuresta leikkauksesta tai säteilyhoidon päättymisestä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on yhtä suuri tai vähemmän kuin 2
- Riittävä maksan toiminta, kuten seerumin bilirubiini on yhtä suuri tai pienempi kuin 1,5 * normaalin yläraja (ULN) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yhtä suuri tai pienempi kuin 3 * ULN.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verisolujen määrä on alhainen (aste 3 tai 4), ellei tiedetä, että alhainen verisolumäärä johtuu systeemisestä mastosytoosista.
- Hoito millä tahansa tavanomaisella (erityisesti interferonilla tai kladribiinilla) tai tutkittavalla SM-lääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana
- Krooninen hoito systeemisillä steroideilla (ellei määrä ole rajoitettu 10 mg:aan prednisonia ekvivalenttia päivässä tai vähemmän) tai muulla immunosuppressiivisella aineella
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Potilaalla voi olla SM:ään liittyvä klonaalinen hematologinen sairaus, joka ei vaadi hoitoa, kuten hoitava lääkäri arvioi ja päätutkija on hyväksynyt).
- Muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistumisen päätutkijan arvioiden mukaan (eli vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, vakava aliravitsemus, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) New York Heart Associationin luokka III tai IV, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma)
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuuden historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset/miehet, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen obatoclaxin antamista. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joille ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta ja jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä obatoklaksimesylaatille tai sen apuaineille (PEG 300 ja Tween 20)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Obatoclax Mesylaatti
30 mg laskimoon 3 tunnin aikana Päivät 1-3, 14 päivän sykli
|
30 mg annettuna laskimoon 3 tunnin aikana jokaisen 14 päivän tutkimussyklin päivinä 1-3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden vastausarviointi
|
Vastausprosentti määritellään objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna arvioitujen osallistujien lukumäärällä.
Objektiivinen vaste on täydellinen vaste ja osittainen vaste, jossa "täydellinen vaste" tarkoittaa taudin oireen tai merkkien täydellistä eliminaatiota; "osittainen vaste" tarkoittaa vähintään 50 %:n paranemista sairauden oireessa tai oireessa.
Objektiiviset vastemääritelmät vastaukselle, joka on arvioitu noudattaen Valentin et ai. ehdottamia ohjeita. (Kansainvälisten työryhmien konsensuskriteerit).
|
3 kuukauden vastausarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0792
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .