Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Obatoclax для системного мастоцитоза

14 октября 2011 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка Обатоклакса Мезилата в качестве терапии для пациентов с системным мастоцитозом

Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли мезилат обатоклакса помочь контролировать системный мастоцитоз. Безопасность этого препарата также будет проверена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат:

Обатоклакс мезилат предназначен для блокирования роста злокачественных тучных клеток. Это может привести к гибели раковых клеток.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы получите мезилат обатоклакса через периферический внутривенный катетер (иглу в вену на руке). Препарат будет вводиться в течение 3 часов каждый день в дни 1-3 каждого 14-дневного цикла исследования.

Если врач-исследователь сочтет это необходимым, вы можете ввести исследуемый препарат через центральный венозный катетер (ЦВК) на силиконовой основе. Центральный венозный катетер представляет собой стерильную гибкую трубку, которую вводят в крупную вену, пока вы находитесь под местной анестезией. Некоторые катетеры нельзя использовать с исследуемым препаратом. Если в вашем организме уже есть один из этих катетеров, возможно, его потребуется заменить, прежде чем вы сможете начать получать исследуемый препарат. Вы подпишете отдельное согласие, в котором будет подробно описана процедура и связанные с ней риски.

Учебные визиты:

Один (1) раз в течение каждого учебного цикла будут проводиться следующие тесты и процедуры:

  • Вас спросят о возможных побочных эффектах и ​​о любых других лекарствах, которые вы принимаете.
  • Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.

Каждые 3 месяца, пока вы принимаете исследуемый препарат, вам будут делать биопсию/аспирацию костного мозга для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы сможете продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока вы получаете пользу. Вы будете исключены из исследования, если у вас появятся непереносимые побочные эффекты или если болезнь ухудшится.

Следовать за:

Через три месяца после приема последней дозы исследуемого препарата ваш врач позвонит вам, чтобы спросить, как вы себя чувствуете. Этот звонок должен занять около 10 минут.

Дополнительная информация:

  • Вы должны сообщить своему врачу о любой лекарственной аллергии, которая у вас может быть.
  • Вы должны сообщить своему врачу о том, сколько алкоголя вы употребляете, и о любых других лекарствах, которые вы можете принимать, включая витамины, растительные лекарственные средства и безрецептурные, отпускаемые по рецепту и/или запрещенные препараты. Некоторые из них будут взаимодействовать с исследуемым препаратом.
  • Вы должны договориться, чтобы кто-то отвозил вас домой после каждой процедуры. Вы не должны управлять автомобилем или работать с механизмами (включая кухонные приборы) после того, как вы получили исследуемый препарат, до тех пор, пока не исчезнут любые возможные побочные эффекты.
  • Если вы чувствуете какие-либо побочные эффекты или симптомы во время исследования, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Это исследовательское исследование. Obatoclax mesylate не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время обатоклакса мезилат используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 25 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с системным мастоцитозом (СМ); включая тучноклеточный лейкоз.
  2. Возраст равен или превышает 18 лет
  3. Минимум две недели после любой серьезной операции или завершения лучевой терапии
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равен или меньше 2
  5. Адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в сыворотке, равный или менее 1,5 * верхней границы нормы (ВГН), и уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке, равный или менее 3 * ВГН.
  6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с низким количеством клеток крови (степень 3 или 4), если не известно, что низкое количество клеток крови связано с системным мастоцитозом.
  2. Лечение СМ любым традиционным (в частности, интерфероном или кладрибином) или исследуемым лекарственным средством в течение предшествующих 4 недель.
  3. Длительное лечение системными стероидами (если не ограничивается эквивалентом преднизолона 10 мг в день или меньше) или другим иммунодепрессантом.
  4. Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. У пациента может быть связанное с СМ клональное гематологическое заболевание, которое не требует терапии, по оценке лечащего врача и одобрению главного исследователя).
  5. Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании по оценке ведущего исследователя (например, серьезное нарушение функции легких, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония, тяжелая инфекция, тяжелое недоедание, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность - Класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение шести месяцев, хронические заболевания печени или почек, активные изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
  6. Известная история серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины/мужчины, способные зачать ребенка и не желающие применять эффективный метод контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 48 часов до введения обатоклакса. Женщины детородного возраста определяются как женщины, которые не подвергались гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд.
  8. Пациенты с известной гиперчувствительностью к мезилату обатоклакса или его вспомогательным веществам (PEG 300 и Tween 20)
  9. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обатоклакс Мезилат
30 мг внутривенно в течение 3 часов 1-3 дни, 14-дневный цикл
Лекарство: Обатоклакс Мезилат
30 мг внутривенно в течение 3 часов в дни 1-3 каждого 14-дневного цикла исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3-месячная оценка ответа
Частота ответов определяется как количество участников с объективным ответом, деленное на количество оцениваемых участников. Объективный ответ — это полный ответ и частичный ответ, где «полный ответ» представляет собой полное устранение симптома или признака заболевания; «частичный ответ» представляет собой по крайней мере 50% улучшение симптома или признака заболевания. Определения объективного ответа оценивались в соответствии с рекомендациями, предложенными Valent et al. (Критерии консенсуса международной рабочей группы).
3-месячная оценка ответа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Gemin X

Следователи

  • Учебный стул: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0792

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться