Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obatoclax pro systémovou mastocytózu

14. října 2011 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Hodnocení Obatoclax mesylátu jako terapie pro pacienty se systémovou mastocytózou

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda obatoklax mesylát může pomoci kontrolovat systémovou mastocytózu. Bezpečnost tohoto léku bude také testována.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

Obatoclax mesylát je určen k blokování růstu maligních žírných buněk. To může způsobit smrt rakovinných buněk.

Studium administrace léčiv:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete obatoklax mesylát prostřednictvím periferního intravenózního katétru (jehla v žíle na paži). Lék bude podáván po dobu 3 hodin každý den ve dnech 1-3 každého 14denního studijního cyklu.

Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, můžete dostávat zkoumaný lék prostřednictvím centrálního žilního katetru (CVC) na bázi silikonu. Centrální žilní katétr je sterilní ohebná trubice, která bude umístěna do velké žíly, když jste v místní anestezii. Některé katétry nelze použít se studovaným lékem. Pokud již jeden z těchto katétrů v těle máte, může být nutné jej vyměnit, než budete moci začít dostávat studovaný lék. Podepíšete samostatný souhlas, ve kterém bude podrobně popsán postup a jeho rizika.

Studijní návštěvy:

Jednou (1) během každého studijního cyklu budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít, a na jakékoli jiné léky, které možná užíváte.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Každé 3 měsíce, když užíváte studovaný lék, vám bude provedena biopsie/aspirát kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění.

Délka studia:

Studovaný lék budete moci nadále užívat tak dlouho, dokud z toho budete mít prospěch. Pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud se onemocnění zhorší, budete ze studie vyřazeni.

Následovat:

Tři měsíce po vaší poslední dávce studovaného léku vám lékař zavolá, aby se vás zeptal, jak se cítíte. Tento hovor by měl trvat přibližně 10 minut.

Dodatečné informace:

  • Musíte informovat svého lékaře o všech alergiích na léky, které můžete mít.
  • Musíte informovat svého lékaře o tom, kolik alkoholu konzumujete, ao všech dalších lécích, které užíváte, včetně vitamínů, bylinných přípravků a volně prodejných léků, léků na předpis a/nebo nelegálních léků. Některé z nich budou interagovat se studovaným lékem.
  • Po každém ošetření si musíte zajistit, aby vás někdo odvezl domů. Po podání hodnoceného léku nesmíte řídit ani obsluhovat stroje (včetně kuchyňských spotřebičů), dokud nevymizí jakékoli možné nežádoucí účinky.
  • Pokud během studie pociťujete jakékoli nežádoucí účinky nebo příznaky, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Toto je výzkumná studie. Obatoclax mesylát není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se obatoclax mesylát používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 25 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se systémovou mastocytózou (SM); včetně mastocytární leukémie.
  2. Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  3. Minimálně dva týdny od jakékoli větší operace nebo dokončení ozařování
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rovný nebo menší než 2
  5. Adekvátní jaterní funkce, jak ukazuje sérový bilirubin rovný nebo nižší než 1,5 * horní hranice normálu (ULN) a sérová alaninaminotransferáza (ALT) rovný nebo nižší než 3 * ULN.
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nízkým počtem krvinek (3. nebo 4. stupeň), pokud není známo, že nízký počet krvinek je způsoben systémovou mastocytózou.
  2. Léčba jakýmkoliv konvenčním (konkrétně interferonem nebo kladribinem) nebo hodnoceným lékem na SM během předchozích 4 týdnů
  3. Chronická léčba systémovými steroidy (pokud není omezena na 10 mg ekvivalentu prednisonu denně nebo méně) nebo jinými imunosupresivy
  4. Jiné malignity za poslední 3 roky s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazálních či spinocelulárních karcinomů kůže. Pacient může mít klonální hematologické onemocnění spojené s SM, které nevyžaduje terapii, jak posoudil ošetřující lékař a schválil hlavní zkoušející).
  5. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii podle posouzení hlavního zkoušejícího (tj. těžce narušená funkce plic, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, těžká infekce, těžká podvýživa, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání – New York Heart Association třída III nebo IV, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do šesti měsíců, chronické onemocnění jater nebo ledvin, aktivní ulcerace horního GI traktu)
  6. Známá anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy/muži, kteří jsou schopni otěhotnět a nejsou ochotni praktikovat účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 48 hodin před podáním obatoklaxu. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců.
  8. Pacienti se známou přecitlivělostí na obatoklax mesylát nebo na jeho pomocné látky (PEG 300 a Tween 20)
  9. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Obatoclax mesylát
30 mg žilou během 3 hodin 1.–3. den, 14denní cyklus
Lék: Obatoclax mesylát
30 mg podaných žilou po dobu 3 hodin ve dnech 1-3 každého 14denního studijního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 3měsíční vyhodnocení odezvy
Míra odpovědí je definována jako počet účastníků s objektivní odpovědí dělený počtem hodnocených účastníků. Objektivní odpověď je úplná odpověď a částečná odpověď, kde „úplná odpověď“ představuje úplné odstranění symptomu nebo známky onemocnění; „částečná odpověď“ představuje alespoň 50% zlepšení symptomu nebo známky onemocnění. Definice objektivní odpovědi odpovědi hodnocené podle pokynů navržených Valentem et al. (kritéria konsenzu mezinárodní pracovní skupiny).
3měsíční vyhodnocení odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Gemin X

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0792

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obatoclax mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit