Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obatoclax til systemisk mastocytose

14. oktober 2011 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering af Obatoclax Mesylate som terapi for patienter med systemisk mastocytose

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om obatoclax mesylat kan hjælpe med at kontrollere systemisk mastocytose. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Obatoclax mesylate er designet til at blokere væksten af ​​maligne mastceller. Dette kan få kræftceller til at dø.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage obatoclax mesylat gennem et perifert intravenøst ​​kateter (en nål i venen i din arm). Lægemidlet vil blive givet over 3 timer hver dag på dag 1-3 i hver 14-dages undersøgelsescyklus.

Hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt, kan du modtage undersøgelseslægemidlet gennem et silikonebaseret centralt venekateter (CVC). Et centralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Nogle katetre kan ikke bruges sammen med undersøgelsesmidlet. Hvis du allerede har et af disse katetre i din krop, skal det muligvis udskiftes, før du kan begynde at modtage undersøgelseslægemidlet. Du vil underskrive et særskilt samtykke, der beskriver proceduren og dens risici i detaljer.

Studiebesøg:

Én (1) gang i hver undersøgelsescyklus udføres følgende tests og procedurer:

  • Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Hver 3. måned, mens du tager studielægemidlet, vil du få en knoglemarvsbiopsi/aspiration for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil være i stand til at fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicinen, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger, eller hvis sygdommen bliver værre.

Opfølgning:

Tre måneder efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil din læge ringe til dig for at spørge dig, hvordan du har det. Dette opkald bør tage omkring 10 minutter.

Yderligere Information:

  • Du skal fortælle din læge om eventuelle lægemiddelallergier, du måtte have.
  • Du skal fortælle din læge om, hvor meget alkohol du indtager og om eventuelle andre stoffer, du tager, herunder vitaminer, naturlægemidler og håndkøbsmedicin, receptpligtig og/eller ulovlig medicin. Nogle af disse vil interagere med undersøgelseslægemidlet.
  • Du skal sørge for, at nogen kører dig hjem efter hver behandling. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner (inklusive køkkenmaskiner), efter du har modtaget undersøgelsesmidlet, før eventuelle bivirkninger er forsvundet.
  • Hvis du mærker nogen bivirkninger eller symptomer, mens du er på undersøgelse, skal du kontakte din læge med det samme.

Dette er en undersøgelse. Obatoclax mesylate er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængeligt. På nuværende tidspunkt bruges obatoclax-mesylat kun i forskning.

Op til 25 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med systemisk mastocytose (SM); herunder mastcelleleukæmi.
  2. Alder lig med eller større end 18 år
  3. Minimum to uger siden enhver større operation eller afslutning af stråling
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lig med eller mindre end 2
  5. Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved serumbilirubin lig med eller mindre end 1,5 * øvre normalgrænse (ULN) og serumalaninaminotransferase (ALT) lig med eller mindre end 3 * ULN.
  6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lavt blodcelletal (grad 3 eller 4), medmindre det vides, at det lave blodcelletal skyldes systemisk mastocytose.
  2. Behandling med enhver konventionel (specifikt interferon eller cladribin) eller forsøgsmedicin til SM inden for de foregående 4 uger
  3. Kronisk behandling med systemiske steroider (medmindre begrænset til 10 mg prednisonækvivalent om dagen eller mindre) eller et andet immunsuppressivt middel
  4. Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinomer i huden. Patienten kan have SM-associeret klonal hæmatologisk sygdom, som ikke kræver behandling, som vurderet af den behandlende læge og godkendt af den primære investigator).
  5. Anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen som vurderet af hovedforskeren (dvs. alvorligt nedsat lungefunktion, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, alvorlig underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association klasse III eller IV, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, kronisk lever- eller nyresygdom, aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal)
  6. En kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder/mænd, der er i stand til at blive gravide og uvillige til at praktisere en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 48 timer før administration af obatoclax. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder.
  8. Patienter med kendt overfølsomhed over for obatoclax mesylat eller dets hjælpestoffer (PEG 300 og Tween 20)
  9. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Obatoclax mesylat
30 mg i vene over 3 timer Dage 1-3, 14-dages cyklus
Medicin: Obatoclax mesylat
30 mg givet i en vene over 3 timer på dag 1-3 i hver 14-dages undersøgelsescyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3-måneders svarevaluering
Svarprocent er defineret som antal deltagere med objektiv respons divideret med antal evaluerede deltagere. Objektiv respons er fuldstændig respons og delvis respons, hvor 'komplet respons' udgør total eliminering af et symptom eller tegn på sygdommen; 'delvis respons' udgør mindst 50 % forbedring af et symptom eller tegn på sygdommen. Objektive responsdefinitioner af respons evalueret efter retningslinjer foreslået af Valent et al. (International arbejdsgruppe konsensuskriterier).
3-måneders svarevaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Gemin X

Efterforskere

  • Studiestol: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (SKØN)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0792

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obatoclax mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner