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Obatoclax per mastocitosi sistemica

14 ottobre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione di Obatoclax mesilato come terapia per i pazienti con mastocitosi sistemica

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'obatoclax mesilato può aiutare a controllare la mastocitosi sistemica. Sarà testata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Obatoclax mesilato è progettato per bloccare la crescita dei mastociti maligni. Ciò può causare la morte delle cellule tumorali.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai obatoclax mesilato attraverso un catetere endovenoso periferico (un ago nella vena del braccio). Il farmaco verrà somministrato per più di 3 ore al giorno nei giorni 1-3 di ogni ciclo di studio di 14 giorni.

Se il medico dello studio ritiene che sia necessario, potresti ricevere il farmaco oggetto dello studio tramite un catetere venoso centrale (CVC) a base di silicone. Un catetere venoso centrale è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Alcuni cateteri non possono essere utilizzati con il farmaco oggetto dello studio. Se hai già uno di questi cateteri nel tuo corpo, potrebbe essere necessario sostituirlo prima di poter iniziare a ricevere il farmaco oggetto dello studio. Firmerai un consenso separato che descriverà dettagliatamente la procedura e i suoi rischi.

Visite di studio:

Una (1) volta durante ogni ciclo di studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e di eventuali altri farmaci che potresti assumere.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.

Ogni 3 mesi durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio, verrà eseguita una biopsia/aspirato del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Potrai continuare a ricevere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Verrai sospeso dallo studio se manifesti effetti collaterali intollerabili o se la malattia peggiora.

Seguito:

Tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, il medico ti chiamerà per chiederti come ti senti. Questa chiamata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Informazioni aggiuntive:

  • Devi informare il tuo medico di eventuali allergie ai farmaci che potresti avere.
  • Devi informare il tuo medico della quantità di alcol che consumi e di qualsiasi altra droga che potresti assumere, comprese vitamine, rimedi erboristici e droghe da banco, da prescrizione e/o illegali. Alcuni di questi interagiranno con il farmaco in studio.
  • Devi fare in modo che qualcuno ti accompagni a casa dopo ogni trattamento. Non deve guidare o utilizzare macchinari (compresi gli elettrodomestici da cucina) dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio fino alla scomparsa di eventuali effetti collaterali.
  • Se avverti effetti collaterali o sintomi durante lo studio, devi contattare immediatamente il medico.

Questo è uno studio investigativo. Obatoclax mesilato non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. In questo momento, obatoclax mesilato viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 25 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con mastocitosi sistemica (SM); compresa la leucemia mastocitaria.
  2. Età uguale o superiore a 18 anni
  3. Almeno due settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante o completamento della radioterapia
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) uguale o inferiore a 2
  5. Adeguata funzionalità epatica come mostrato da bilirubina sierica uguale o inferiore a 1,5 * limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) uguale o inferiore a 3 * ULN.
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con basso numero di cellule del sangue (grado 3 o 4), a meno che non sia noto che il basso numero di cellule del sangue è dovuto a mastocitosi sistemica.
  2. Trattamento con qualsiasi medicinale convenzionale (in particolare, interferone o cladribina) o sperimentale per SM nelle 4 settimane precedenti
  3. Trattamento cronico con steroidi sistemici (a meno che non sia limitato a 10 mg di prednisone equivalente al giorno o meno) o un altro agente immunosoppressore
  4. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle. Il paziente può avere una malattia ematologica clonale associata a SM che non richiede terapia, come giudicato dal medico curante e approvato dal ricercatore principale).
  5. Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio secondo il giudizio del ricercatore principale (ad esempio, funzionalità polmonare gravemente compromessa, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione grave, malnutrizione grave, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia - New York Heart Association Classe III o IV, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico entro sei mesi, malattia epatica o renale cronica, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore)
  6. Una storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Donne in gravidanza o allattamento, o donne/uomini in grado di concepire e non disposti a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima della somministrazione di obatoclax. Le donne in età fertile sono definite come donne che non sono state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale, non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi.
  8. Pazienti con nota ipersensibilità all'obatoclax mesilato o ai suoi eccipienti (PEG 300 e Tween 20)
  9. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Obatoclax mesilato
30 mg per vena nell'arco di 3 ore Giorni 1-3, ciclo di 14 giorni
Droga: Obatoclax mesilato
30 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 3 ore nei giorni 1-3 di ogni ciclo di studio di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Valutazione della risposta a 3 mesi
Il tasso di risposta è definito come il numero di partecipanti con risposta obiettiva diviso per il numero di partecipanti valutati. La risposta obiettiva è la risposta completa e la risposta parziale in cui la "risposta completa" costituisce l'eliminazione totale di un sintomo o segno della malattia; la "risposta parziale" costituisce almeno il 50% di miglioramento in un sintomo o segno della malattia. Definizioni di risposta obiettiva della risposta valutate seguendo le linee guida proposte da Valent et al. (Criteri di consenso del gruppo di lavoro internazionale).
Valutazione della risposta a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Gemin X

Investigatori

  • Cattedra di studio: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0792

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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