Obatoclax para Mastocitose Sistêmica
Avaliação do Mesilato de Obatoclax como Terapia para Pacientes com Mastocitose Sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
O mesilato de Obatoclax foi concebido para bloquear o crescimento de mastócitos malignos. Isso pode causar a morte das células cancerígenas.
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar neste estudo, receberá mesilato de obatoclax através de um cateter intravenoso periférico (uma agulha na veia do seu braço). O medicamento será administrado durante 3 horas por dia nos Dias 1-3 de cada ciclo de estudo de 14 dias.
Se o médico do estudo achar necessário, você pode receber o medicamento do estudo por meio de um cateter venoso central (CVC) à base de silicone. Um cateter venoso central é um tubo flexível estéril que será colocado em uma veia grande enquanto você estiver sob anestesia local. Alguns cateteres não podem ser usados com o medicamento do estudo. Se você já tiver um desses cateteres em seu corpo, pode ser necessário substituí-lo antes de começar a receber o medicamento do estudo. Você assinará um consentimento separado que descreverá o procedimento e seus riscos em detalhes.
Visitas de estudo:
Uma (1) vez durante cada ciclo de estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
A cada 3 meses, enquanto estiver tomando o medicamento do estudo, você fará uma biópsia/aspiração da medula óssea para verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Você poderá continuar recebendo o medicamento do estudo enquanto estiver se beneficiando. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se a doença piorar.
Seguir:
Três meses após sua última dose do medicamento do estudo, seu médico ligará para você para perguntar como você está se sentindo. Esta chamada deve demorar cerca de 10 minutos.
Informações adicionais:
- Você deve informar ao seu médico sobre qualquer alergia a medicamentos que possa ter.
- Você deve informar ao seu médico sobre a quantidade de álcool que consome e sobre quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando, incluindo vitaminas, remédios à base de ervas e medicamentos sem receita, prescritos e/ou ilegais. Alguns destes irão interagir com o medicamento do estudo.
- Você deve providenciar para que alguém o leve para casa após cada tratamento. Você não deve dirigir ou operar máquinas (incluindo utensílios de cozinha) depois de receber o medicamento do estudo até que quaisquer possíveis efeitos colaterais tenham desaparecido.
- Se você sentir algum efeito colateral ou sintoma durante o estudo, entre em contato com seu médico imediatamente.
Este é um estudo investigativo. O mesilato de obatoclax não é aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente. Neste momento, o mesilato de obatoclax está sendo usado apenas em pesquisa.
Até 25 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Mastocitose Sistêmica (SM); incluindo leucemia de mastócitos.
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Mínimo de duas semanas desde qualquer grande cirurgia ou conclusão da radiação
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou inferior a 2
- Função hepática adequada, demonstrada por bilirrubina sérica igual ou inferior a 1,5 * limite superior do normal (LSN) e alanina aminotransferase (ALT) sérica igual ou inferior a 3 * LSN.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com baixa contagem de células sanguíneas (Grau 3 ou 4), a menos que se saiba que a baixa contagem de células sanguíneas se deve a mastocitose sistêmica.
- Tratamento com qualquer medicamento convencional (especificamente, interferon ou cladribina) ou experimental para SM nas 4 semanas anteriores
- Tratamento crônico com esteróides sistêmicos (a menos que limitado a 10 mg equivalentes de prednisona por dia ou menos) ou outro agente imunossupressor
- Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado ou carcinomas de células basais ou escamosas da pele. O paciente pode ter doença hematológica clonal associada à SM que não requer terapia, conforme julgado pelo médico assistente e aprovado pelo investigador principal).
- Outra doença médica grave e/ou não controlada concomitante que possa comprometer a participação no estudo, conforme julgado pelo Investigador Principal (ou seja, função pulmonar gravemente prejudicada, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção grave, desnutrição grave, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva - Classe III ou IV da New York Heart Association, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, infarto do miocárdio em seis meses, doença hepática ou renal crônica, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior)
- Uma história conhecida de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres/homens capazes de engravidar e que não desejam praticar um método eficaz de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 48 horas anteriores à administração de obatoclax. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que não foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral, não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de obatoclax ou aos seus excipientes (PEG 300 e Tween 20)
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Obatoclax Mesilato
30 mg por veia durante 3 horas Dias 1-3, ciclo de 14 dias
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30 mg administrados por via intravenosa durante 3 horas nos Dias 1-3 de cada ciclo de estudo de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Avaliação de resposta de 3 meses
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A taxa de resposta é definida como o número de participantes com resposta objetiva dividido pelo número de participantes avaliados.
A resposta objetiva é a resposta completa e a resposta parcial em que 'resposta completa' constitui a eliminação total de um sintoma ou sinal da doença; 'resposta parcial' constitui pelo menos 50% de melhora em um sintoma ou sinal da doença.
Definições de respostas objetivas de respostas avaliadas seguindo as diretrizes propostas por Valent et al. (Critérios de consenso do grupo de trabalho internacional).
|
Avaliação de resposta de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidade
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Doenças do Complexo Imunológico
- Mastocitose
- Mastocitose Sistêmica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Obatoclax
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0792
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