Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obatoclax szisztémás mastocytosis kezelésére

2011. október 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az obatoclax-mezilát értékelése szisztémás mastocitózisban szenvedő betegek terápiájaként

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az obatoclax mezilát segíthet-e a szisztémás mastocytosis szabályozásában. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tesztelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

Az Obatoclax mezilátot úgy tervezték, hogy blokkolja a rosszindulatú hízósejtek növekedését. Ez a rákos sejtek elhalását okozhatja.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, perifériás intravénás katéteren (tű a kar vénájában) kap obatoclax mezilátot. A gyógyszert minden nap 3 órán keresztül adják be minden 14 napos vizsgálati ciklus 1-3. napján.

Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, a vizsgált gyógyszert szilikon alapú központi vénás katéteren (CVC) keresztül kaphatja. A központi vénás katéter egy steril, rugalmas cső, amelyet helyi érzéstelenítés alatt egy nagy vénába helyeznek. Egyes katéterek nem használhatók a vizsgált gyógyszerrel. Ha már van egy ilyen katéter a szervezetében, előfordulhat, hogy ki kell cserélni, mielőtt elkezdheti kapni a vizsgált gyógyszert. Ön külön hozzájárulást ír alá, amely részletesen ismerteti az eljárást és annak kockázatait.

Tanulmányi látogatások:

Minden vizsgálati ciklus során egyszer (1) a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Megkérdezik Önt az esetleges mellékhatásokról és az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről.
  • Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A vizsgálati gyógyszer szedése alatt 3 havonta csontvelő-biopsziát/aspirátumot kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Mindaddig kaphatja a vizsgált gyógyszert, ameddig előnyös. Levonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak, vagy ha a betegség rosszabbodik.

Nyomon követés:

Három hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után kezelőorvosa felhívja Önt, hogy megkérdezze, hogyan érzi magát. Ez a hívás körülbelül 10 percig tart.

További információ:

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyógyszerallergiája van.
  • Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt, és az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vitaminokat, gyógynövénykészítményeket, valamint a vény nélkül kapható, vényköteles és/vagy illegális gyógyszereket. Ezek egy része kölcsönhatásba lép a vizsgált gyógyszerrel.
  • Minden kezelés után gondoskodnia kell arról, hogy valaki hazavigye. A vizsgálati gyógyszer beadása után nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket (beleértve a konyhai eszközöket is), amíg az esetleges mellékhatások el nem múlnak.
  • Ha a vizsgálat alatt bármilyen mellékhatást vagy tünetet érez, azonnal forduljon orvosához.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az obatoclax mezilátot nem hagyta jóvá az FDA, és nem is kapható a kereskedelemben. Jelenleg az obatoclax mezilátot csak kutatásban használják.

Legfeljebb 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szisztémás mastocytosisban (SM) szenvedő betegek; beleértve a hízósejtes leukémiát.
  2. 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  3. Legalább két hét telt el minden nagyobb műtét vagy sugárkezelés befejezése óta
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy annál kisebb
  5. Megfelelő májműködés, amelyet a szérum bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-szeresével (ULN) vagy annál kisebb értékével, valamint a szérum alanin-aminotranszferáz-értéke (ALT) a normálérték felső határának 3-szorosával egyenlő vagy annál kisebb értékével mutat.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Alacsony vérsejtszámú (3. vagy 4. fokozatú) betegek, kivéve, ha ismert, hogy az alacsony vérsejtszám szisztémás mastocytosis következménye.
  2. Az SM kezelésére bármely hagyományos (különösen interferon vagy kladribin) vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az előző 4 hétben
  3. Krónikus kezelés szisztémás szteroidokkal (kivéve, ha napi 10 mg prednizon egyenértékre korlátozódik vagy kevesebb) vagy más immunszuppresszív szerrel
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómái. A betegnek SM-hez társuló klonális hematológiai betegsége lehet, amely nem igényel terápiát, a kezelőorvos megítélése és a vizsgálatvezető jóváhagyása szerint).
  5. Egyéb egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegség, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (azaz súlyosan károsodott tüdőfunkció, kontrollálatlan cukorbetegség, nem kontrollált magas vérnyomás, súlyos fertőzés, súlyos alultápláltság, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség) New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, kamrai aritmiák, aktív ischaemiás szívbetegség, hat hónapon belüli miokardiális infarktus, krónikus máj- vagy vesebetegség, aktív felső GI traktus fekélyesedése)
  6. A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás ismert története
  7. Terhes vagy szoptató nők vagy nők/férfiak, akik képesek teherbe esni, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni. A fogamzóképes korú nőknél az obatoclax beadása előtt 48 órán belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek azok a nők, akiken nem esett át méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, és legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak természetes posztmenopauzában.
  8. Az obatoclax-meziláttal vagy segédanyagaival (PEG 300 és Tween 20) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  9. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Obatoclax mezilát
30 mg vénán keresztül 3 óra alatt 1-3 nap, 14 napos ciklus
Drog: Obatoclax mezilát
30 mg vénán keresztül 3 órán keresztül minden 14 napos vizsgálati ciklus 1-3. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónapos válaszértékelés
A válaszadási arányt az objektív választ adó résztvevők számának és az értékelt résztvevők számának a hányadosaként határozzuk meg. Az objektív válasz teljes és részleges válasz, ahol a „teljes válasz” a betegség tünetének vagy jelének teljes megszüntetését jelenti; a „részleges válasz” a betegség tünetének vagy jelének legalább 50%-os javulását jelenti. A Valent és munkatársai által javasolt irányelvek alapján értékelt válasz objektív válaszdefiníciói. (Nemzetközi munkacsoport konszenzus kritériumai).
3 hónapos válaszértékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Gemin X

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0792

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obatoclax mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel