Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Obatoclax für systemische Mastozytose

14. Oktober 2011 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung von Obatoclax-Mesylat als Therapie für Patienten mit systemischer Mastozytose

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Obatoclax-Mesylat helfen kann, die systemische Mastozytose zu kontrollieren. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Obatoclax-Mesylat soll das Wachstum bösartiger Mastzellen blockieren. Dadurch können Krebszellen absterben.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie Obatoclaxmesylat über einen peripheren intravenösen Katheter (eine Nadel in der Armvene). Das Medikament wird täglich über 3 Stunden an den Tagen 1-3 jedes 14-tägigen Studienzyklus verabreicht.

Wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, erhalten Sie das Prüfmedikament möglicherweise über einen zentralen Venenkatheter (CVC) auf Silikonbasis. Ein zentraler Venenkatheter ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Einige Katheter können nicht mit dem Studienmedikament verwendet werden. Wenn Sie bereits einen dieser Katheter in Ihrem Körper haben, muss er möglicherweise ersetzt werden, bevor Sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments beginnen können. Sie werden eine separate Einwilligung unterzeichnen, die das Verfahren und seine Risiken im Detail beschreibt.

Studienbesuche:

Ein (1) Mal während jedes Studienzyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise haben, und nach anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.

Alle 3 Monate, während Sie das Studienmedikament einnehmen, wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie/-punktion durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament so lange erhalten, wie Sie davon profitieren. Sie werden aus dem Studium genommen, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben oder wenn sich die Krankheit verschlimmert.

Nachverfolgen:

Drei Monate nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments wird Ihr Arzt Sie anrufen und Sie fragen, wie Sie sich fühlen. Dieser Anruf sollte ungefähr 10 Minuten dauern.

Weitere Informationen:

  • Sie müssen Ihren Arzt über alle Arzneimittelallergien informieren, die Sie möglicherweise haben.
  • Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wie viel Alkohol Sie konsumieren und über alle anderen Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen, einschließlich Vitamine, pflanzliche Heilmittel und rezeptfreie, verschreibungspflichtige und/oder illegale Drogen. Einige davon werden mit dem Studienmedikament interagieren.
  • Nach jeder Behandlung müssen Sie sich von jemandem nach Hause fahren lassen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen (einschließlich Küchengeräte) bedienen, nachdem Sie das Studienmedikament erhalten haben, bis alle möglichen Nebenwirkungen abgeklungen sind.
  • Wenn Sie während der Studie Nebenwirkungen oder Symptome verspüren, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Obatoclax-Mesylat ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit wird Obatoclax-Mesylat nur in der Forschung verwendet.

Bis zu 25 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischer Mastozytose (SM); einschließlich Mastzellleukämie.
  2. Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  3. Mindestens zwei Wochen seit einer größeren Operation oder Bestrahlung
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  5. Angemessene Leberfunktion, wie durch Serumbilirubin gleich oder weniger als 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) gleich oder weniger als 3 * ULN gezeigt.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit niedriger Blutzellzahl (Grad 3 oder 4), es sei denn, es ist bekannt, dass die niedrige Blutzellzahl auf eine systemische Mastozytose zurückzuführen ist.
  2. Behandlung mit einem konventionellen (insbesondere Interferon oder Cladribin) oder Prüfpräparat für SM innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
  3. Chronische Behandlung mit systemischen Steroiden (sofern nicht auf 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag oder weniger begrenzt) oder einem anderen immunsuppressiven Mittel
  4. Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer adäquat behandeltem Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Der Patient kann eine SM-assoziierte klonale hämatologische Erkrankung haben, die keine Therapie erfordert, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und vom leitenden Prüfarzt genehmigt).
  5. Andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. stark eingeschränkte Lungenfunktion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektion, schwere Unterernährung, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz) New York Heart Association Klasse III oder IV, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts)
  6. Eine bekannte Geschichte der Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen/Männer, die schwanger werden können und nicht bereit sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Obatoclax ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben und seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren.
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Obatoclaxmesylat oder seine Hilfsstoffe (PEG 300 und Tween 20)
  9. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Obatoclax Mesylat
30 mg per Vene über 3 Stunden Tage 1-3, 14-tägiger Zyklus
Arzneimittel: Obatoclax Mesylat
30 mg intravenös verabreicht über 3 Stunden an den Tagen 1-3 jedes 14-tägigen Studienzyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 3-Monats-Antwortauswertung
Die Rücklaufquote ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort dividiert durch die Anzahl der bewerteten Teilnehmer. Objektives Ansprechen ist vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen, wobei „vollständiges Ansprechen“ die vollständige Beseitigung eines Symptoms oder Zeichens der Krankheit darstellt; „partielles Ansprechen“ bedeutet mindestens 50 % Verbesserung eines Symptoms oder Zeichens der Krankheit. Objektives Ansprechen Definitionen des Ansprechens bewertet gemäß den von Valent et al. vorgeschlagenen Richtlinien. (Konsenskriterien der internationalen Arbeitsgruppe).
3-Monats-Antwortauswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Gemin X

Ermittler

  • Studienstuhl: Srdan Verstovsek, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0792

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Obatoclax Mesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren