实时测量自主神经系统检测脑死亡的兴趣 (MEANS)
2009年6月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
实时测量自主神经系统检测脑死亡的兴趣：MEANS 研究
背景：严重缺乏器官捐献者是一个严重的公共卫生问题。 它决定了在进行移植之前的长时间延迟，并因此导致大量等待移植的患者死亡。 该项目的目的是减少脑死亡诊断的延迟，并提高重症监护病房的诊断水平。
脑死亡的诊断有严格的法律规定，要么依靠连续两次间隔四小时的平面脑电图，要么依靠临床检查怀疑脑死亡后进行的脑血管造影时脑循环不足。 然而，在通常的实践中，很难获得所有需要的临床论据，而且在病理背景下对它们的解释也很困难。 这可能会导致患者参与延迟和缺乏潜在的捐赠者。
研究前：在一项试点研究中，对 50 名患有严重脑损伤的受试者进行了连续的 ECG 记录。 研究人员可以发现，通过心电图测量的自主神经系统活动的减少与脑血管造影评估的脑死亡过渡相关。 在两次脑血管造影之间总是观察到心脏变异性的丧失，一次是在脑死亡之前，第二次是在脑死亡之后。 这项研究允许研究人员计算交感神经和副交感神经活动的阈值，以确认脑死亡。
研究概览
详细说明
目的：第二项研究的目的是前瞻性地验证实时分析自主神经系统活动以检测脑死亡的兴趣。
预期收益：增加器官捐献者的数量和可用于移植的器官摘取数量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon
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Roanne、法国、42700
- CH Roanne
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Saint-etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
入住重症监护病房的严重脑损伤受试者
描述
纳入标准：
- 严重的脑损伤
- 住进重症监护病房
排除标准：
- 肿瘤病理学
- 既往心肌梗塞
- 炉膛故障
- 心房颤动
- 胰岛素治疗的糖尿病
- 心脏起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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SNA集团
该小组将在重症监护住院期间实时分析自主神经系统活动
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临床组
该组将在重症监护住院期间进行常规临床分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自律神经活动减退与脑血管造影确认脑死亡之间的延迟
大体时间：确认脑死亡时
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确认脑死亡时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病人的数量和摘除的器官的数量
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David CHARIER, MD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月12日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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