Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for sanntidsmåling av autonomt nervesystem for påvisning av hjernedød (MEANS)

Interesse for sanntidsmåling av autonomt nervesystem for påvisning av hjernedød: MEANS-studien

Kontekst: Stor mangel på organdonorer er et alvorlig folkehelseproblem. Det bestemmer en forlenget forsinkelse før en transplantasjon kan utføres og dermed et betydelig antall dødsfall av pasienter som venter på transplantasjon. Målet med dette prosjektet er å redusere forsinkelsen av diagnosen hjernedød, og også å forbedre diagnosen på intensivavdelingen.

Diagnosen hjernedød er strengt definert av loven og baserer seg enten på to påfølgende flate elektroencefalogrammer registrert med et intervall på fire timer, eller på mangel på cerebral sirkulasjon under en hjerneangiografi utført etter mistanke om hjernedød på den kliniske undersøkelsen. I vanlig praksis er det imidlertid vanskelig å ha alle nødvendige kliniske argumenter, og tolkningen av dem kan være vanskelig i patologisk sammenheng. Dette kan bidra til forsinkelsen og mangelen på pasienter som potensielt kan gi donorer.

Forstudie: I en pilotstudie hadde femti forsøkspersoner med alvorlige cerebrale lesjoner en kontinuerlig EKG-registrering. Forskerne kunne finne at en reduksjon i aktiviteten i det autonome nervesystemet, målt gjennom EKG, var korrelert til overgangen til hjernedød vurdert ved cerebral angiografi. Tap av hjertevariabilitet ble alltid observert mellom to cerebrale angiografier, en før og den andre etter hjernedød. Denne studien tillot etterforskerne å beregne terskelverdiene for sympatiske og parasympatiske aktiviteter for å bekrefte hjernedød.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne andre studien er å validere prospektivt interessen til analysen i sanntid av autonom nervesystemaktivitet for å oppdage hjernedød.

Forventede fordeler: Øk antall organdonorer og antall organfjerning tilgjengelig for transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Roanne, Frankrike, 42700
        • CH Roanne
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Étienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer med alvorlige cerebrale lesjoner innlagt på intensivavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlige cerebrale lesjoner
  • innlagt på intensivavdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • neoplastisk patologi
  • tidligere hjerteinfarkt
  • ildstedssvikt
  • atrieflimmer
  • insulinbehandlet diabetes mellitus
  • pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SNA gruppe
Denne gruppen vil ha en sanntidsanalyse av aktiviteten i det autonome nervesystemet under intensivinnleggelsen
Klinisk gruppe
Denne gruppen vil ha en konvensjonell klinisk analyse under intensivinnleggelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinkelsen mellom fallet av aktiviteten i det autonome nervesystemet og bekreftelsen av hjernedøden ved hjelp av cerebral angiografi
Tidsramme: Ved bekreftelse av hjernedøden
Ved bekreftelse av hjernedøden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter og antall fjernede organer
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Étienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere