- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00918970
Interesse for sanntidsmåling av autonomt nervesystem for påvisning av hjernedød (MEANS)
Interesse for sanntidsmåling av autonomt nervesystem for påvisning av hjernedød: MEANS-studien
Kontekst: Stor mangel på organdonorer er et alvorlig folkehelseproblem. Det bestemmer en forlenget forsinkelse før en transplantasjon kan utføres og dermed et betydelig antall dødsfall av pasienter som venter på transplantasjon. Målet med dette prosjektet er å redusere forsinkelsen av diagnosen hjernedød, og også å forbedre diagnosen på intensivavdelingen.
Diagnosen hjernedød er strengt definert av loven og baserer seg enten på to påfølgende flate elektroencefalogrammer registrert med et intervall på fire timer, eller på mangel på cerebral sirkulasjon under en hjerneangiografi utført etter mistanke om hjernedød på den kliniske undersøkelsen. I vanlig praksis er det imidlertid vanskelig å ha alle nødvendige kliniske argumenter, og tolkningen av dem kan være vanskelig i patologisk sammenheng. Dette kan bidra til forsinkelsen og mangelen på pasienter som potensielt kan gi donorer.
Forstudie: I en pilotstudie hadde femti forsøkspersoner med alvorlige cerebrale lesjoner en kontinuerlig EKG-registrering. Forskerne kunne finne at en reduksjon i aktiviteten i det autonome nervesystemet, målt gjennom EKG, var korrelert til overgangen til hjernedød vurdert ved cerebral angiografi. Tap av hjertevariabilitet ble alltid observert mellom to cerebrale angiografier, en før og den andre etter hjernedød. Denne studien tillot etterforskerne å beregne terskelverdiene for sympatiske og parasympatiske aktiviteter for å bekrefte hjernedød.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne andre studien er å validere prospektivt interessen til analysen i sanntid av autonom nervesystemaktivitet for å oppdage hjernedød.
Forventede fordeler: Øk antall organdonorer og antall organfjerning tilgjengelig for transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
Roanne, Frankrike, 42700
- CH Roanne
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlige cerebrale lesjoner
- innlagt på intensivavdelinger
Ekskluderingskriterier:
- neoplastisk patologi
- tidligere hjerteinfarkt
- ildstedssvikt
- atrieflimmer
- insulinbehandlet diabetes mellitus
- pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SNA gruppe
Denne gruppen vil ha en sanntidsanalyse av aktiviteten i det autonome nervesystemet under intensivinnleggelsen
|
|
Klinisk gruppe
Denne gruppen vil ha en konvensjonell klinisk analyse under intensivinnleggelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forsinkelsen mellom fallet av aktiviteten i det autonome nervesystemet og bekreftelsen av hjernedøden ved hjelp av cerebral angiografi
Tidsramme: Ved bekreftelse av hjernedøden
|
Ved bekreftelse av hjernedøden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter og antall fjernede organer
Tidsramme: På slutten av studiet
|
På slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Étienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Død
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Koma
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hjerneskader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneblødning
- Hjernedød
- Hematom
- Hjerneblødning, traumatisk
- Hjerneblødning, traumatisk
Andre studie-ID-numre
- 0708045
- CNIL 908.476
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .