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Interés de la Medición en Tiempo Real del Sistema Nervioso Autónomo para la Detección de Muerte Encefálica (MEANS)

12 de junio de 2009 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Interés de la Medición en Tiempo Real del Sistema Nervioso Autónomo para la Detección de Muerte Encefálica: Estudio MEANS

Contexto: La gran falta de donantes de órganos es un grave problema de salud pública. Determina un retraso prolongado antes de que se pueda realizar un trasplante y, por lo tanto, un número significativo de muertes de pacientes que esperan un trasplante. El objetivo de este proyecto es reducir el retraso del diagnóstico de muerte encefálica, así como mejorar su diagnóstico en la Unidad de Cuidados Intensivos.

El diagnóstico de muerte cerebral está estrictamente definido por la ley y se basa en dos electroencefalogramas planos consecutivos registrados con un intervalo de cuatro horas, o en la falta de circulación cerebral durante una angiografía cerebral realizada después de sospechar muerte cerebral en el examen clínico. Sin embargo, en la práctica habitual, es difícil disponer de todos los argumentos clínicos necesarios, y su interpretación puede ser difícil en el contexto patológico. Esto puede participar en el retraso y la falta de pacientes potencialmente donantes.

Pre-estudio: En un estudio piloto, cincuenta sujetos con lesiones cerebrales severas tenían un registro de ECG continuo. Los investigadores pudieron encontrar que una disminución en la actividad del sistema nervioso autónomo, medida a través del ECG, se correlacionó con la transición a la muerte cerebral evaluada por angiografía cerebral. La pérdida de la variabilidad cardíaca siempre se observó entre dos angiografías cerebrales, una antes y otra después de la muerte encefálica. Este estudio permitió a los investigadores calcular los valores umbral de las actividades simpáticas y parasimpáticas para confirmar la muerte cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de este segundo estudio es validar prospectivamente el interés del análisis en tiempo real de la actividad del sistema nervioso autónomo para detectar muerte cerebral.

Beneficios esperados: Aumentar el número de donantes de órganos y el número de órganos extraídos disponibles para trasplante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • Roanne, Francia, 42700
        • CH Roanne
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

sujetos con lesiones cerebrales graves ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesiones cerebrales severas
  • ingresado en unidades de cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • patología neoplásica
  • infarto de miocardio previo
  • falla del hogar
  • fibrilación auricular
  • diabetes mellitus tratada con insulina
  • marcapasos cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo SNA
Este grupo tendrá un análisis en tiempo real de la actividad del sistema nervioso autónomo durante su hospitalización en cuidados intensivos
Grupo clínico
Este grupo tendrá un análisis clínico convencional durante su hospitalización en cuidados intensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el retraso entre la caída de la actividad del sistema nervioso autónomo y la confirmación de la muerte cerebral mediante angiografía cerebral
Periodo de tiempo: En la confirmación de la muerte cerebral
En la confirmación de la muerte cerebral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el número de pacientes y el número de órganos extirpados
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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