- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00918970
Interés de la Medición en Tiempo Real del Sistema Nervioso Autónomo para la Detección de Muerte Encefálica (MEANS)
Interés de la Medición en Tiempo Real del Sistema Nervioso Autónomo para la Detección de Muerte Encefálica: Estudio MEANS
Contexto: La gran falta de donantes de órganos es un grave problema de salud pública. Determina un retraso prolongado antes de que se pueda realizar un trasplante y, por lo tanto, un número significativo de muertes de pacientes que esperan un trasplante. El objetivo de este proyecto es reducir el retraso del diagnóstico de muerte encefálica, así como mejorar su diagnóstico en la Unidad de Cuidados Intensivos.
El diagnóstico de muerte cerebral está estrictamente definido por la ley y se basa en dos electroencefalogramas planos consecutivos registrados con un intervalo de cuatro horas, o en la falta de circulación cerebral durante una angiografía cerebral realizada después de sospechar muerte cerebral en el examen clínico. Sin embargo, en la práctica habitual, es difícil disponer de todos los argumentos clínicos necesarios, y su interpretación puede ser difícil en el contexto patológico. Esto puede participar en el retraso y la falta de pacientes potencialmente donantes.
Pre-estudio: En un estudio piloto, cincuenta sujetos con lesiones cerebrales severas tenían un registro de ECG continuo. Los investigadores pudieron encontrar que una disminución en la actividad del sistema nervioso autónomo, medida a través del ECG, se correlacionó con la transición a la muerte cerebral evaluada por angiografía cerebral. La pérdida de la variabilidad cardíaca siempre se observó entre dos angiografías cerebrales, una antes y otra después de la muerte encefálica. Este estudio permitió a los investigadores calcular los valores umbral de las actividades simpáticas y parasimpáticas para confirmar la muerte cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este segundo estudio es validar prospectivamente el interés del análisis en tiempo real de la actividad del sistema nervioso autónomo para detectar muerte cerebral.
Beneficios esperados: Aumentar el número de donantes de órganos y el número de órganos extraídos disponibles para trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Roanne, Francia, 42700
- CH Roanne
-
Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones cerebrales severas
- ingresado en unidades de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- patología neoplásica
- infarto de miocardio previo
- falla del hogar
- fibrilación auricular
- diabetes mellitus tratada con insulina
- marcapasos cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo SNA
Este grupo tendrá un análisis en tiempo real de la actividad del sistema nervioso autónomo durante su hospitalización en cuidados intensivos
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Grupo clínico
Este grupo tendrá un análisis clínico convencional durante su hospitalización en cuidados intensivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el retraso entre la caída de la actividad del sistema nervioso autónomo y la confirmación de la muerte cerebral mediante angiografía cerebral
Periodo de tiempo: En la confirmación de la muerte cerebral
|
En la confirmación de la muerte cerebral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el número de pacientes y el número de órganos extirpados
Periodo de tiempo: Al final del estudio
|
Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David CHARIER, MD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Muerte
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Coma
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia cerebral
- Muerte cerebral
- Hematoma
- Hemorragia Cerebral Traumática
- Hemorragia Cerebral Traumática
Otros números de identificación del estudio
- 0708045
- CNIL 908.476
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