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Interesse an Echtzeitmessungen des autonomen Nervensystems zur Erkennung von Hirntod (MEANS)

Interesse an Echtzeitmessungen des autonomen Nervensystems zur Erkennung von Hirntod: die MEANS-Studie

Kontext: Ein großer Mangel an Organspendern ist ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Es führt zu einer längeren Verzögerung, bevor eine Transplantation durchgeführt werden kann, und damit zu einer erheblichen Zahl von Todesfällen bei Patienten, die auf eine Transplantation warten. Ziel dieses Projekts ist es, die Verzögerung der Hirntoddiagnose zu verkürzen und die Diagnose auf der Intensivstation zu verbessern.

Die Diagnose eines Hirntods ist gesetzlich streng definiert und beruht entweder auf zwei aufeinanderfolgenden flachen Elektroenzephalogrammen, die im Abstand von vier Stunden aufgezeichnet werden, oder auf der mangelnden Hirndurchblutung während einer Gehirnangiographie, die nach Verdacht auf Hirntod bei der klinischen Untersuchung durchgeführt wird. In der Praxis ist es jedoch schwierig, alle erforderlichen klinischen Argumente zu haben, und ihre Interpretation kann im pathologischen Kontext schwierig sein. Dies kann zur Verzögerung und zum Mangel an potenziellen Patientenspendern beitragen.

Vorstudie: In einer Pilotstudie wurde bei fünfzig Probanden mit schweren Hirnläsionen eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung durchgeführt. Die Forscher konnten feststellen, dass eine im EKG gemessene Abnahme der Aktivität des autonomen Nervensystems mit dem durch zerebrale Angiographie festgestellten Übergang zum Hirntod korrelierte. Der Verlust der Herzvariabilität wurde immer zwischen zwei zerebralen Angiographien beobachtet, eine vor und die zweite nach dem Hirntod. Diese Studie ermöglichte es den Forschern, die Schwellenwerte der sympathischen und parasympathischen Aktivitäten zu berechnen, um den Hirntod zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser zweiten Studie ist es, prospektiv das Interesse der Analyse der Aktivität des autonomen Nervensystems in Echtzeit zur Erkennung von Hirntod zu validieren.

Erwartete Vorteile: Erhöhung der Zahl der Organspender und der zur Transplantation verfügbaren Organentnahmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de DIJON
      • Roanne, Frankreich, 42700
        • CH Roanne
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schweren Hirnläsionen, die auf Intensivstationen aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Hirnläsionen
  • auf Intensivstationen eingewiesen

Ausschlusskriterien:

  • neoplastische Pathologie
  • vorangegangener Herzinfarkt
  • Herdversagen
  • Vorhofflimmern
  • mit Insulin behandelter Diabetes mellitus
  • Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SNA-Gruppe
Diese Gruppe wird während ihres Intensivaufenthalts im Krankenhaus eine Echtzeitanalyse der Aktivität des autonomen Nervensystems durchführen
Klinische Gruppe
Diese Gruppe wird während ihres Intensivaufenthalts im Krankenhaus einer konventionellen klinischen Analyse unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Verzögerung zwischen dem Abfall der Aktivität des autonomen Nervensystems und der Bestätigung des Hirntodes mittels zerebraler Angiographie
Zeitfenster: Bei Bestätigung des Hirntodes
Bei Bestätigung des Hirntodes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten und die Anzahl der entnommenen Organe
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David CHARIER, MD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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