- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00918970
Interesse an Echtzeitmessungen des autonomen Nervensystems zur Erkennung von Hirntod (MEANS)
Interesse an Echtzeitmessungen des autonomen Nervensystems zur Erkennung von Hirntod: die MEANS-Studie
Kontext: Ein großer Mangel an Organspendern ist ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Es führt zu einer längeren Verzögerung, bevor eine Transplantation durchgeführt werden kann, und damit zu einer erheblichen Zahl von Todesfällen bei Patienten, die auf eine Transplantation warten. Ziel dieses Projekts ist es, die Verzögerung der Hirntoddiagnose zu verkürzen und die Diagnose auf der Intensivstation zu verbessern.
Die Diagnose eines Hirntods ist gesetzlich streng definiert und beruht entweder auf zwei aufeinanderfolgenden flachen Elektroenzephalogrammen, die im Abstand von vier Stunden aufgezeichnet werden, oder auf der mangelnden Hirndurchblutung während einer Gehirnangiographie, die nach Verdacht auf Hirntod bei der klinischen Untersuchung durchgeführt wird. In der Praxis ist es jedoch schwierig, alle erforderlichen klinischen Argumente zu haben, und ihre Interpretation kann im pathologischen Kontext schwierig sein. Dies kann zur Verzögerung und zum Mangel an potenziellen Patientenspendern beitragen.
Vorstudie: In einer Pilotstudie wurde bei fünfzig Probanden mit schweren Hirnläsionen eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung durchgeführt. Die Forscher konnten feststellen, dass eine im EKG gemessene Abnahme der Aktivität des autonomen Nervensystems mit dem durch zerebrale Angiographie festgestellten Übergang zum Hirntod korrelierte. Der Verlust der Herzvariabilität wurde immer zwischen zwei zerebralen Angiographien beobachtet, eine vor und die zweite nach dem Hirntod. Diese Studie ermöglichte es den Forschern, die Schwellenwerte der sympathischen und parasympathischen Aktivitäten zu berechnen, um den Hirntod zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser zweiten Studie ist es, prospektiv das Interesse der Analyse der Aktivität des autonomen Nervensystems in Echtzeit zur Erkennung von Hirntod zu validieren.
Erwartete Vorteile: Erhöhung der Zahl der Organspender und der zur Transplantation verfügbaren Organentnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU de DIJON
-
Roanne, Frankreich, 42700
- CH Roanne
-
Saint-etienne, Frankreich, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere Hirnläsionen
- auf Intensivstationen eingewiesen
Ausschlusskriterien:
- neoplastische Pathologie
- vorangegangener Herzinfarkt
- Herdversagen
- Vorhofflimmern
- mit Insulin behandelter Diabetes mellitus
- Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
SNA-Gruppe
Diese Gruppe wird während ihres Intensivaufenthalts im Krankenhaus eine Echtzeitanalyse der Aktivität des autonomen Nervensystems durchführen
|
|
Klinische Gruppe
Diese Gruppe wird während ihres Intensivaufenthalts im Krankenhaus einer konventionellen klinischen Analyse unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Verzögerung zwischen dem Abfall der Aktivität des autonomen Nervensystems und der Bestätigung des Hirntodes mittels zerebraler Angiographie
Zeitfenster: Bei Bestätigung des Hirntodes
|
Bei Bestätigung des Hirntodes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Anzahl der Patienten und die Anzahl der entnommenen Organe
Zeitfenster: Am Ende der Studie
|
Am Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David CHARIER, MD, Chu de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Trauma, Nervensystem
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- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Koma
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- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Intrakranielle Blutungen
- Hirnblutung
- Gehirn tod
- Hämatom
- Gehirnblutung, traumatisch
- Hirnblutung, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 0708045
- CNIL 908.476
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